“모발 염색 샴푸, 판매금지 되나”...식약처, 사용금지 원료 지정 추진
“모발 염색 샴푸, 판매금지 되나”...식약처, 사용금지 원료 지정 추진
  • 최인환 기자
  • 승인 2022.01.26 12:00
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모다모다 프로체인지 블랙 샴푸 (사진=인터넷 갈무리)
'모발염색샴푸'로 알려진 모다모다 프로체인지 블랙 샴푸 (사진 출처=모다모다)

[베이비타임즈=최인환 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 '화장품 안전기준 등에 관한 규정'의 행정예고가 마무리됨에 따라 1,2,4-트리하이드록시벤젠(1,2,4-trihydroxybenzene, 이하 1,2,4-THB)을 화장품 사용금지 원료로 지정해 목록에 추가하는 개정 절차를 추진한다고 26일 밝혔다.

식약처는 2012년부터 화장품에 사용할 수 없는 원료를 지정하고 그 밖의 원료는 사용할 수 있게 하는 '네거티브 리스트' 방식으로 운영하고 있으며, 과학적으로 타당한 위해정보가 있는 경우 위해평가 등의 절차를 거쳐 금지 목록에 추가하고 있다.

식약처의 발표에 따르면 1,2,4-THB는 '모발 염색 기능'을 갖는 물질로 소비자안전성과학위원회(SCCS)에서 위해평가를 실시하고 그 결과에 따라 유럽집행위원회(EC)가 2020년 12월 유럽의 화장품 사용금지 목록에 추가한 바 있다. 이 후 유럽에서는 2021년 9월 화장품 생산에 사용금지 조치가 내려졌으며, 오는 6월부터는 판매가 금지된다.

식약처는 유럽 SCCS의 평가보고서와 관련 문헌 등을 종합적으로 검토해 지난 2019년 4월부터 2020년 11월까지 위해평가를 실시하고 이를 토대로 1,2,4-THB의 사용을 금지하는 내용으로 행정예고(2021년 12월 27일∼ 2022년 1월 17일)를 한 바 있다.

전문가 자문 회의에서는 행정예고 기간 중에 제출된 의견을 포함해 1,2,4-THB에 대한 안전성을 종합적으로 검토했고, 식약처는 잠재적인 유전독성 및 피부감작성 우려에 따라 사용금지 목록에 추가하는 것이 타당하다는 최종 결론을 도출했다고 밝혔다.

먼저 식약처는 1,2,4-THB에 대한 안전성을 평가할 목적으로 유럽 SCCS의 평가보고서와 관련 문헌 등을 종합적으로 검토한 것으로 알려졌다.

주요 평가 내용은 비임상 유전독성, 피부감작성, 피부자극성, 급성독성, 반복투여독성, 생식발생독성, 피부흡수 등이며 특히 비임상 유전독성 시험 자료를 검토한 결과 1,2,4-THB 성분을 세포 유전물질(DNA)에 변이를 일으키는 등 잠재적인 ‘유전독성’을 배제할 수 없는 물질로 평가했다.

전문가 자문 회의에서는 1,2,4-THB의 유전독성 가능성을 배제하기 어렵다고 평가했으며, 유전독성 물질의 경우 사용량이나 사용환경 등과 무관하게 사용을 금지하는 것이 타당하다고 결론지었다.

식약처는 앞으로 규제심사 등 후속 절차를 거쳐 올해 상반기 중 고시 개정 절차를 완료할 계획이며, 고시 개정일 이후 6개월 후부터는 해당 성분을 화장품 제조에 사용할 수 없도록 조치할 예정이다.

이번 결정은 비임상 시험결과 1,2,4-THB가 유전독성의 잠재적 가능성이 있고 피부감작성 물질로 평가됐지만 ▲생식·발생독성 등 다른 시험항목에서 중대한 위해성이 확인되지 않았고 ▲유럽이 사용금지 목록에 추가한 후 경과조치를 두고 제조·판매 금지를 시행하고 있는 점을 감안했다고 식약처 관계자는 설명했다.


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