[베이비타임즈=유경수 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국화이자제약이 수입품목으로 허가 신청한 5~11세용 코로나19 백신 ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)‘를 23일 허가했다.
이번 허가한 ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’는 5~11세의 코로나19 예방 목적으로 미국 화이자사가 별도 개발·생산하는 백신으로, 앞서 식약처가 허가한 ‘코미나티주‘, ‘코미나티주0.1mg/mL‘와 유효성분(토지나메란)은 같으나 용법·용량에는 차이가 있다.
식약처는 코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)에 대한 심사 결과와 중앙약사심의위원회의 자문 등을 종합적으로 검토해, 해당 품목의 효과성과 안전성을 확인했다.
현재 이 백신은 미국, 유럽연합, 영국, 스위스, 호주, 캐나다 등 62개국에서 허가 또는 긴급사용승인 등을 받아 5~11세 어린이의 코로나 예방 목적으로 접종에 사용되고 있다. 이번에 허가한 코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)는 미국 화이자사(社)와 독일 바이오엔텍사(社)가 공동 개발하고 한국화이자제약이 수입하는 mRNA 백신이다.
이 백신은 0.9% 염화나트륨 주사액에 희석해 사용한다. 1 바이알(1.3mL) 당 염화나트륨 주사액(1.3mL)으로 희석한 주사액을 10명에게 사용할 수 있으며, 1명 당 0.2mL를 투여하게 된다. 이후 3주 간격으로 2회 접종하며, 중증의 면역 저하 어린이의 경우 2차 접종 후 4주 후에 3차 접종할 수 있다.
최근 오미크론 변이 확산으로 코로나19 확진자가 증가하는 상황에서 어린이의 코로나19 예방 및 중증으로 악화를 방지할 수 있는 첫 백신이라는 점에서 의의가 있다.
식약처는 중앙약사심의위원회 자문 내용을 종합적으로 검토했으며, 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)의 품목허가를 결정했다.
또한 코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)의 제조단위 별로 제조사의 제조․시험 결과를 분석하고 직접 검정시험하는 국가출하승인으로 품질을 한 번 더 확인할 예정이라고 전했다.
식약처 관계자는 “안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반해 ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’를 철저하게 심사한 후 허가했다“며, “허가 후에도 관련 부처와 협력하여 접종 후 이상 사례를 철저히 관찰하고, 특히 어린이에게 주의가 필요한 이상반응은 위해성 관리계획으로 연령대별로 모니터링하고 집중적으로 관리할 계획“이라고 밝혔다.
