[베이비타임즈=유경수 기자] 지큐라티스는 자사 생산시설인 오송바이오플랜트가 식품의약품안전처로부터 KGMP(품질관리기준) 인증을 지난13일 획득했다고 밝혔다.
이번에 KGMP 인증을 받은 오송바이오플랜트는 cGMP∙EU GMP∙KGMP 적격 수준의 대규모 최첨단 생산시설로 지난 2020년 8월, 충북 오송 첨단의료복합단지에 대지면적 1만9918㎡, 건축 연면적 5848㎡ 규모로 완공됐다. 이 후 1년 5개월만에 GMP인증을 취득하게 된 것이다.
금번에 취득한 GMP 인증은 완제의약품 무균 주사제 제형이며, 동시에 비타민C 주사제 ‘큐아씨 주(아스코르브산)’의 품목신고 허가도 완료했다. 비타민C는 유해 활성산소로부터 세포를 보호해 주는 항산화작용으로 인체 내의 이물질을 인식하고 제거하려는 인체의 방어시스템인 면역력 증진을 통해 질병 예방에 효과적인 체내 필수 영양소이다.
큐라티스는 ‘큐아씨 주(아스코르브산)’ 발매를 시작으로 본격적인 오송바이오플랜트의 상업용 생산 가동이 시작됐다고 밝혔다. 큐라티스는 오송바이오플랜트 KGMP 인증을 계기로 백신개발 및 CDMO 등 다양한 신규사업 확장을 위해 생물학적제제 GMP인증의 추가 신청을 준비 중이며, 이를 통해 글로벌 시장 진출을 위한 발판을 마련해 나아갈 계획이다.
주력 개발제품인 세계최초 청소년 및 성인용 결핵백신 QTP101과 차세대 mRNA 코로나백신 QTP104의 상용화 준비에 박차를 가할 수 있게 됐다.
현재 오송바이오플랜트는 액상 및 동결건조 형태의 무균주사제 완제의약품 생산이 가능하며, 액상제형의 경우 연간 최대 5000만 바이알 이상 생산할 수 있는 규모이며 추가 생산시설 증설을 통해 2022년 하반기까지 완제의약품 기준 연간 2억 바이알 이상 생산 CAPA로 확장을 진행 중에 있다.
한편 큐라티스는 지난 21년 12월 30일 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 신청해 코스닥 상장 준비에도 속도를 내고 있다.
큐라티스 오송바이오플랜트 김현일 전무는 “이번 오송바이오플랜트의 KGMP 인증 획득은 큐라티스 선진 자동화공장의 품질관리가 정부에 의해서 공식적으로 인정을 받았다는 데에 그 의미가 크다“며 “올해 말까지 증설을 완료해 아시아 수요를 충족할 수 있는 백신생산 허브로 거듭나도록 하겠다”고 포부를 밝혔다.
