큐라티스 결핵 후보백신 ‘QTP101‘ 임상시험계획 신청
큐라티스 결핵 후보백신 ‘QTP101‘ 임상시험계획 신청
  • 유경수 기자
  • 승인 2021.12.13 09:54
이 기사를 공유합니다

소년·성인용 결핵백신 상용화 위한 글로벌 후기 임상시험 착수
큐라티스 바이오플랜트 전경 (사진=큐라티스 제공)
큐라티스 바이오플랜트 전경 (사진=큐라티스 제공)

[베이비타임즈=유경수 기자] 큐라티스는 지난 지난 4일 개발 중인 청소년 및 성인용 결핵 후보백신 QTP101의 글로벌 후기 임상시험계획을 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)에 신청했다고 밝혔다.

QTP101은 결핵 항원과 합성 면역증강제로 구성되어 있으며, 결핵 항원의 경우 결핵균으로부터 유래한 4종의 잠복성 및 병원성 단백질을 유전자 재조합 기술로 만든 재조합 융합 단백질 항원이다. 또한 면역증강제는 백신의 효능 강화와 함께 적은 양의 항원으로도 충분한 면역력을 발휘할 수 있도록 돕는 역할을 한다.

QTP101은 이미 소형, 중형, 대형 동물을 대상으로 한 다양한 비임상 시험을 실시하여 백신 투여 시 나타날 수 있는 신경계 및 심혈관호흡기계에 부작용을 미치지 않는다는 우수한 안전성 결과를 확보하였으며, QTP101을 투여한 동물에게서 결핵균에 대한 강력한 방어효과 또한 확인하였다.

식약처에 신청한 2b/3상 임상시험은 2b상 투여요법 탐색단계에서 국내 건강한 청소년 및 성인 수백명을 대상으로 진행하며, 3상 백신의 유효성 평가단계에서 아시아 지역에서 건강한 청소년 및 성인 수 천명을 대상으로 유효성, 면역원성 및 안전성을 평가할 예정이다.

2b상 임상시험 참여기관은 연세대학교의과대학 신촌세브란스병원 호흡기내과를 비롯한 5개 병원에서 임상시험을 수행할 예정이며, 이를 통해 최적의 QTP101 백신 투여요법을 선정하게 된다.

3상 임상시험은 아시아 지역 다수의 임상시험 실시기관에서 진행된다. 2b 상 임상시험에서 3상 임상시험을 위한 최적의 QTP101 투여요법을 선정하고, 백신의 안전성 추적관찰이 3상 임상시험과 병행 지속된다. 3상 임상시험 단계에서는 선택된 QTP101 백신 용량의 유효성을 위약과 비교 평가하는 것을 목표로 하고 있다.

큐라티스는 이미 QTP101의 국내 청소년 1상 및 성인 2a상 임상시험에서 임상적으로 우수한 내약성과 안전성 프로파일을 확인하였고, 위약 대비 강력한 세포성 및 체액성 면역반응의 결과를 토대로 앞으로 진행될 차세대 결핵백신 QTP101의 글로벌 후기 임상시험의 성공적인 완료와 함께 2025년 세계 최초로 청소년 및 성인용 결핵백신의 상용화를 목표로 개발에 박차를 가할 계획이다.

큐라티스는 현재 cGMP, EUGMP, KGMP 적격 수준의 오송 바이오플랜트에서 청소년 및 성인용 결핵백신의 글로벌 후기 임상시험을 위한 시료 생산을 완료했으며, QTP101 결핵백신의 상용화 생산을 준비 중에 있다.

이와 더불어 큐라티스가 개발 중인 코로나19 백신 QTP104는 mRNA백신 중 국내 최초로 개발된 자가증폭 mRNA백신으로서 다양한 코로나 변이 바이러스에 신속히 대응할 수 있으며, 기존 mRNA 백신 대비 적은 양으로도 강력한 면역반응을 유도할 수 있다는 장점이 있다.

또한 차별화된 플랫폼으로 PEG 성분을 사용하지 않기에 관련 알레르기 부작용이 없다는 점에서 주목받고 있다. 큐라티스의 코로나19 백신 QTP104는 보건복지부 코로나19 백신 및 치료제 신약개발사업단의 임상시험 지원 과제로 선정 및 협의가 체결된 바 있으며, 최근 10월에 신촌세브란스병원 감염내과(시험책임자 : 염준섭 교수)에서 첫 시험대상자 투여를 시작한 뒤 강남세브란스병원 감염내과 (시험책임자 : 송영구 교수)에서도 백신 투여를 진행 중이다.

백신 투여 대상자에게서 안전성을 관찰한 결과 현재까지 이상반응은 발생되지 않았으며, 신촌세브란스병원과 강남세브란스병원에서는 시험대상자를 계속 모집 중에 있으며, 연구개발과 생산설비 증설투자 등 회사의 역량을 강화하고 지속적인 성장을 위해 기술특례상장을 신청할 예정으로 코스닥 상장 준비에도 속도를 내고 있다.

큐라티스에서 임상을 총괄하고 있는 최유화 전무는 “현재 코로나19 펜데믹과 다양한 신종 감염병의 위협이 증가되고 있어 감염병 예방과 차단을 위한 백신 개발의 필요성이 강조되어지고 있다”며 “앞으로 큐라티스는 결핵, 코로나19 등을 포함한 감염병 예방백신 개발에 전력을 다해 인류 건강증진에 기여하는 사회적 기업으로서의 역할과 함께 백신 전문기업으로 성장과 도약을 희망한다”고 밝혔다.


관련기사

댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.