완제-원료 의약품 허가·심사 연계 제도 상세 안내
[베이비타임즈=유경수 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 완제의약품 품질 수준을 높이고 원료의약품 관리도 강화하기 위해 ‘완제의약품 중심 허가·심사 운영 관리 방안 관련 질의응답집’을 지난 10일 개정·배포했다고 밝혔다.
개정된 질의응답집에서 추가로 안내하는 내용은 ▲완제의약품 중심 허가·심사 대상 예시 ▲이미 등록된 원료의약품과 성분·제조원이 같은 원료의약품 등록 시 제출자료 범위 ▲신약의 신물질 원료의약품 등록 절차이다.
식약처 관계자는 “이번 개정 질의응답집이 완제의약품 중심 허가·심사 체계의 이해와 정착에 도움을 줄 것으로 기대한다“며, “앞으로도 규제과학에 기반한 허가·심사로 의약품의 안전성과 품질을 확보하도록 최선을 다하겠다“고 밝혔다.
자세한 내용은 식약처 대표 누리집 > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.
저작권자 © 베이비타임즈 무단전재 및 재배포 금지
