식약처 “시중 유통 의료기기 안전관리 강화“
식약처 “시중 유통 의료기기 안전관리 강화“
  • 유경수 기자
  • 승인 2021.08.17 14:54
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회수·폐기 대상 의료기기 확대 등 ‘의료기기법‘ 개정·공포

[베이비타임즈=유경수 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 회수·폐기 대상 의료기기의 범위를 확대하는 등 의료기기에 대한 안전관리를 강화하는 내용을 담은 ‘의료기기법‘ 개정법률이 17일 공포했다고 밝혔다.

주요 개정내용은 ▲회수·폐기 대상 의료기기 확대, ▲의료기기 시판 후 조사(기존 재심사) 제도 강화, ▲갱신받지 않은 의료기기 제조·수입 업체에 대한 처분기준 마련 등이다.

그간 ‘중대 피해 등이 있는 의료기기’의 경우에 회수·폐기 등 조치명령을 해왔으나, 개정 후 회수·폐기 대상을 중대 피해 등과 상관없이 ‘위해가 발생했거나 발생할 우려가 있는 경우’까지로 확대해 의료기기 사용으로 인한 피해를 줄일 수 있도록 했다.

시판 후 조사 결과를 정기적으로 검토하는 절차를 마련하고 그 과정에서 중대한 위해가 발견되는 경우 허가취소·사용중지 등 필요 조치를 명령할 수 있는 근거 등을 마련해 의료기기에 대한 안전 조치를 강화했다.

아울러 시판 후 조사가 진행 중인 신개발 의료기기와 동등한 후발 의료기기도 시판 후 조사 대상에 포함되도록 근거를 명확히 했다.

신개발 의료기기란 작용원리, 원재료, 사용방법, 성능 또는 사용목적이 기존 저하된 제품과 완전히 새로운 제품이다. 또한 시판후 조사 제도란 신개발·희소의료기기를 대상으로 허가 이후 일정 기간 부작용 정보 등을 수집해 사용단계에서의 안전성과 유효성을 확인하는 제도를 말한다.

특히 품목허가 유효기간(5년) 내 품목허가를 갱신받지 않은 의료기기를 제조·수입한 경우 벌칙적용과 행정처분을 할 수 있는 근거를 마련해 의료기기 허가갱신 제도의 실효성을 강화했다고 밝혔다.

또한 기존 제품의 품목허가 유효기간을 규정한 특례조항(부칙)에서 유효기간을 정하는 기간을 구체적으로 명시함으로써 갱신제도 도입에 대비 중인 업계의 혼란을 방지할 수 있는 장치를 마련했다.

식약처 관계자는 “이번 ‘의료기기법‘ 개정이 안전한 의료기기 사용 환경 조성에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국민 안전을 최우선으로 하여 규제과학을 바탕으로 한 합리적 제도 개선을 위해 노력하겠다“고 밝혔다.


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