레티보 품목허가 심사 내년 3월 31일까지
[베이비타임즈=구미라 기자] 휴젤은 미국식품의약국(FDA)와 중간점검회의를 성공적으로 마쳤다고 15일 밝혔다.
이번 회의는 ‘레티보(수출명)’ 품목허가 심사에 대한 중간 점검 차원에서 진행됐다. 휴젤에 따르면 FDA는 지난달 12일부터 20일까지 9일에 걸쳐 cGMP 실사를 진행했다. 이 기간동안 레티보의 생산을 담당하는 휴젤 제2공장 ‘거두공장’의 제조시설 및 품질 관리 시스템 등을 검증했다. 휴젤은 지난 10일 FDA에서 요구한 일부 보완사항에 대한 서류를 제출함으로써 이번 실사가 순조롭게 마무리 될 것으로 예상하고 있다.
이번 FDA 실사가 순조롭게 마무리 될 것으로 기대되는 만큼 휴젤의 미국 시장 진출 움직임이 본격화 될 전망이다. 휴젤은 지난 2015년 미국 시장 진출을 위한 임상 3상에 돌입해 지난 3월 레티보 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가 신청서를 제출했다. 이후 지난 6월 FDA로부터 품목허가 심사에 착수한다는 공문을 받았다. 해당 공문에 따르면 레티보 품목허가를 위한 심사는 미국 전문의약품 신청자 수수료법에 따라 내년 3월 31일까지 진행된다.
품목허가 취득 후에는 지난 2018년 설립된 휴젤의 미국 자회사 ‘휴젤 아메리카'가 현지 시장 마케팅 및 제품의 유통·판매를 담당하게 된다. 휴젤은 자회사를 통해 3년 내 현지 TOP3 브랜드로 올라서겠다는 계획이다.
휴젤 관계자는 “이번 FDA 실사가 무리 없이 마무리 될 것으로 예상되는 만큼 미국 시장 진출에 더욱 속도를 올릴 예정”이라고 말했다.
한편 이번 FDA 실사가 이뤄진 거두공장은 휴젤의 제2공장으로 연간 500만 바이알 이상의 보툴리눔 톡신 생산이 가능하다.
