[베이비타임즈=유경수 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 임상시험 계획 신청 시 자료 제출 정보와 자료 제출 면제 요건에 대해 안내한다고 밝혔다.
이번에 제공하는 정보는 코로나 진단시약 연구·개발 증가 등으로 의료기기 임상시험 계획 승인 신청이 늘어남에 따라 업계에서 의료기기 임상시험을 준비하는 데 도움을 주기 위해 마련했다.
자료 제출 요건
의료기기 임상시험 계획 승인 신청 시 ▲임상시험 계획서, ▲기술문서에 관한 자료, ▲시설과 제조·품질관리체계(GMP) 기준에 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 자료를 신청서와 함께 제출해야 한다.
임상시험 계획서
임상시험 계획서는 의료기기의 안전성과 효과성을 증명할 수 있도록 설계·작성되어야 하고, 임상시험 대상자에 대한 시험 동의와 보상규약에 관한 내용을 포함해야 한다. 또한 임상시험 계획 승인 신청 시 ‘의료기기전자민원창구’ 시스템에서 ‘GMP 적합인정서’를 검색해 제출할 수 있다.
자료 제출 면제 요건
식약처는 다양한 의료기기의 개발 활성화와 환자의 선택권 확대를 위해 임상시험 시 시험 대상자에 미치는 안전성 우려가 낮은 연구자 임상시험 등에 일부 자료 제출을 면제하고 있다.
연구자가 인체에 접촉하지 않거나 인체에 에너지를 가하지 않는 의료기기의 탐색 임상시험 계획 승인 신청 시에는 GMP 등 제조 적합성 증명 자료가 면제된다.
식약처관계자는 “이번에 제공한 정보가 의료기기 개발의 첫 단계인 의료기기 임상시험의 활성화와 업체들의 원활한 임상시험 계획 승인 신청에 도움이 될 것으로 기대한다“며 “규제과학에 기반해 임상시험 대상자의 안전·윤리성을 보장하면서도 국내 임상시험이 활성화될 수 있도록 임상시험 제도를 적극적으로 개선해 나가겠다“고 밝혔다.
