[베이비타임즈=유경수 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 희귀 백혈병·유방암 등에 사용하는 '애시미닙' 등 3종을 희귀의약품으로 신규 지정하고 기존 '이브루티닙'에 대해 대상질환을 추가하며, 신생아 저산소성 허혈성 뇌병증에 사용하는 의약품을 개발단계 희귀의약품으로 지정한다고 3일 밝혔다.

현재 식약처는 '희귀의약품' 대해서 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품, 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품 또는 식약처장의 지정을 받은 의약품 등으로 규정하고 있으며, '개발단계 희귀의약품'에 대해서는 국내에서 임상시험 단계에 있는 의약품으로 지정기준에 적합한 의약품으로 정하고 있다.

식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 질환의 특성에 따라 희귀의약품에 대한 허가 제출자료 및 기준 및 허가 조건 등을 따로 정하여 보다 신속하고 원활하게 허가할 수 있는 '희귀의약품 지정 제도'를 운영하고 있다고 밝혔다.

식약처 관계자는 "이번 희귀의약품 신규·확대 지정으로 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 되기를 기대하며 앞으로도 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 정책을 지속적으로 마련해 나가겠다"고 밝혔다.

이번 자세한 내용은 식약처 대표 누리집 → 알림 → 공고에서 확인할 수 있으며, 희귀의약품 구매 절차는 희귀필수 의약품센터로 문의하면 안내받을 수 있다.

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