미국-영국-유럽서 허가한 백신...2회 투여 용법(28일 간격)으로 개발
[베이비타임즈=유경수 기자] 식품의약품안전처(김강립 처장)는 GC녹십자社가 미국 모더나社 코로나19 백신의 수입품목허가를 신청했다고 12일 밝혔다.
해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신 중 하나로 2회 투여 용법(28일 간격)으로 개발되었으며, 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 'mRNA 백신'으로 국내 허가된 '화이자社 코미나티주'와 동일한 플랫폼이다.
식약처는 제출된 품질·비임상·임상·GMP 자료 등을 면밀하게 검토하고 코로나19 백신 안전성‧효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인하여 허가 여부를 결정할 예정이라고 밝혔다.
또한 이 백신은 미국, 영국 등에서 긴급사용을 승인했으며, 유럽연합(EU), 캐나다, 스위스에서 허가 후 자료를 추가로 제출하도록 조건부 허가한 상태다.
향후 GC녹십자는 이 백신 4000만 도스(2000만명분)를 국내에 유통할 예정이다.
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