[베이비타임즈=유경수 기자] 암젠코리아(대표 노상경)는 자사의 재발∙불응성 급성림프모구 백혈병(acute lymphoblastic leukemia, 이하 ALL) 치료제 블린사이토®(Blincyto®, 성분명: 블리나투모맙)를 사용한 환자군에서 첫 재발을 경험한 전구 B세포 ALL 고위험군 소아 환자 대상으로 공고항암화학요법 대비 연장된 무사건 생존기간(event-free survival, EFS)을 확인했다고 9일 밝혔다.
이 연구는 첫 재발을 경험한 고위험군 전구 B세포 ALL 소아 환자를 대상으로 동종조혈모세포이식 전 항암화학요법 공고요법과 비교해 블린사이토®의 효과, 안전성, 내약성을 평가한 다기관, 무작위 3상 임상연구로 미국의사협회저널(The Journal of the American Medical Association, JAMA)에 게재됐다.
연구 결과 블린사이토® 투여군에서는 동종조혈모세포이식 이전 실시한 항암화학요법 공고요법보다 재발, 사망, 2차 악성종양, 완전관해 달성 실패 등의 사건이 발생하지 않는 무사건 생존기간(event-free survival, EFS)이 의미있게 연장됨을 보였다.
22.4개월(중앙값)의 추적 결과, 블린사이토®로 치료받은 환자 69%가 질병사건 발생 없이 생존했으며, 항암화학요법으로 치료받은 환자는 43%가 무사건 생존했다. 또한 베이스라인에서 미세잔존질환(minimal residual disease, 이하 MRD) 양성을 보인 환자에서 블린사이토® 투여 시 93%의 환자가 MRD 음성을 보였으며, 항암화학요법 투여군에서는 24%였다.
블린사이토® 투여군의 36개월 전체생존기간(OS) 추정치는 81.1%이었으며, 항암화학요법군의 55.8%에 비해 높은 수준으로 확인됐다.
심각한 이상반응의 발생률은 블린사이토® 투여군에서는 24.1%, 화학요법군에서는 43.1%였으며, 3등급 이상의 이상반응은 블린사이토® 투여군에서 57.4%, 화학요법군에서는 82.4%로 나타났다.
치명적인 이상반응은 보고되지 않았다. 블린사이토® 투여군에서 가장 흔한 이상반응으로는 발열(81.5%), 메스꺼움(40.7%), 두통(35.2%), 구내염(35.2%) 및 구토 (29.6%)로 확인됐다.
암젠 R&D 총괄 부사장 데이비드 리스 박사(David M. Reese, M.D.)는 "급성림프모구 백혈병은 소아에서 가장 흔하게 나타나는 암으로, 고위험 전구 B세포 ALL을 앓고 있는 소아의 약 15%가 1차 항암화학요법 이후 재발한다"며, "이러한 환자를 위한 새로운 치료 옵션이 시급한 가운데, 이번 연구 결과의 발표는 블린사이토®가 고위험 전구 B세포 ALL 소아 환자를 위한 새로운 표준 공고요법이 될 수 있음을 시사한다"고 말했다.
이번 연구에 참여한 로마 밤비노 제수 병원(Bambino Gesù Children's Hospital, Rome)의 프랑코 로카텔리 교수(Franco Locatelli, M.D., PhD)는 "항암화학요법에 비해 개선된 효과와 완화된 이상반응을 확인한 블린사이토®의 연구결과가 나와 매우 기쁘다"며 "항암화학요법은 조혈모세포이식을 받기 전 급성림프모구 백혈병 환자를 위한 1차 공고요법으로 사용돼 왔으나, 부분적으로만 효과를 보이며 독성이 있다는 한계가 있다"고 덧붙였다.
소아암그룹(Children’s Oncology Group, COG)의 3상 임상연구(AALL 1331)에서 전구 B세포 ALL이 처음 재발한 소아·청소년 및 청년을 대상으로 블린사이토®의 영향을 평가한 결과도 미국의사협회저널(JAMA)에 2일 게재됐다.
이 연구에서도 블린사이토®를 투여받은 군에서는 중증 독성이 적고 MRD 음성 달성률이 높은 것으로 확인됐다. 이중특이성 CD3 T세포 결합체인 BiTE 항체 기전을 가진 블린사이토®는 암젠의 BiTE 면역 종양 플랫폼에서 최초로 승인된 분자이며, 전구 B세포 ALL의 MRD 양성 치료를 위해 전 세계에서 승인받은 최초이자 유일한 치료제다.
