[베이비타임즈=최주연 기자] 정부가 아스트라제네카 백신에 대한 중앙약사심의의원회의 자문결과를 5일 발표했다. 지난 1일 1차 검증자문단에 이은 2차 검증결과다.

1차 자문단회의 결과와 마찬가지로 4~12주 간격의 신청용량 2회 투여로 품목허가를 하되 효능·효과는 유럽과 동일하게 만 18세 이상으로 한다는 결과가 나왔다.

다만 만 65세 이상의 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않아 신중하게 결정해야 한다면서 이를 사용상 주의사항에 명시하도록 했다. 아울러 추후 미국 임상시험 결과에 대한 분석 자료를 제출할 것을 권고했다.

앞서 1차 자문단 결과에서는 만 65세 이상 고령자 예방효과가 성인군과 비교할 때 큰 차이가 없어 참여 대상자가 적다는 이유만으로 고령 투여를 배제할 수 없다는 결과를 낸 바 있다. 2차 검증에서는 한발 물러난 입장이 된 것이다.

이번 2차 자문검증을 실시한 중앙약사심의의원회 위원장 가톨릭의과대학 오일환 교수는 “고령층에 대해서는 안전성과 효과라는 두 가지 측면이 있다. 안전성 면에서는 검증에서 큰 문제가 발견되지 않았기 때문에 기본적으로 허가는 하는 것이되, 그 사용상에서 효과가 충분히 검증될 때까지는 좀 더 신중하게 의료현장에서 사용할 수 있도록 논의 가능성을 열어둔 것”이라고 설명했다.

임신부와 수유부에 대한 허가 사항은 1차와 마찬가지였다.

임신부에 대한 사용은 ‘예방적 조치로, 이 백신을 임신 기간 중 접종하는 것은 권장되지 않는다’ 등 허가신청 사항이 인정되며, 수유부에 대해서는 검증 자문단이 제안한 ‘이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다‘로 사용상 주의사항에 기술하는 것이 적절하다는 의견이었다.

아스트라제네카 코로나19 백신은 품질자료 등의 추가 자료를 검토하고 1,2차 자문회의 결과를 바탕으로 ‘최종점검위원회’의 허가 여부만을 앞둔 상태다.

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