[베이비타임즈=최주연 기자] 아스트라제네카 백신에 대해 '고령자의 임상 참가 숫자가 적더라도 이상 사례가 없어 투여를 배제할 수 없다'는 정부 의견이 나왔다.
식품의약품안전처는 아스트라제네카 코로나19 백신의 임상시험 결과에 대해 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’ 회의를 지난 31일 개최했다고 1일 밝혔다.
검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 의견을 수렴하는 절차로서 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 8명이 참석했다.
이날 검증 자문단은 현재 진행중인 임상시험의 최종 결과보고서와 미국에서 진행 중인 임상시험에 대한 중간 분석자료를 추후 제출하는 것을 조건으로 아스트라제네카 백신을 허가할 수 있다고 밝혔다.
이번에 제출된 임상시험자료는 영국 2건(1/2상, 2/3상), 브라질 1건(3상) 및 남아프리카공화국 1건(1/2상) 등 총 4건으로, 효과성 평가는 영국(2/3상)과 브라질(3상)에서 수행된 2건, 안전성 평가는 4건의 임상시험 결과를 통합해 분석했다.
검증 자문단은 특히 만 65세 이상 고령자에 대한 백신의 효과에 대해 “백신 투여 후 면역반응이 성인과 유사하며 안전성 프로파일이 양호한 점 등을 종합적으로 고려할 때 참여 대상자 중 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다”는 의견을 냈다.
만 65세 이상 고령자의 예방효과(660명)와 안전성(2109명)을 평가한 결과, 고령자 백신 투여군과 대조군에서 각 1건씩의 코로나19가 발생했으며 백신군과 대조군 모두 입원·심각한 질환 등이 발생하지 않았다.
또한 안전성의 경우 예측되거나 예측되지 않은 이상 사례 발생률은 성인군과 비교했을 때 유사하거나 낮은 수준이었으며 약물과 관련된 중대한 이상 사례는 발생하지 않았다.
식약처는 이번 검증 자문단 심사 결과를 종합해 고령자 사용 여부 등을 포함한 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 4일 식약처 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’에서 자문받고, 그 결과를 당일 공개할 예정이다.
