[베이비타임즈=최주연 기자] 코로나19의 재확산으로 그 어느 때보다 치료제 개발에 대한 관심이 뜨거운 가운데 1일 식품의약품안전처(이의경 처장)가 최근 업데이트된 국내 코로나19 치료제 현황을 발표했다.
식약처에 따르면 현재, 국내에서 승인된 임상시험은 총 22건(치료제 20건, 백신 2건)으로 이 중 치료제 임상시험 5건이 종료되어 현재 진행 중인 임상시험은 총 17건(치료제 15건, 백신 2건)이다. 종료된 5건은 렘데시비르 3건 및 옥시크로린정·칼레트라정, 할록신정 각 1건이다.
세부적으로는 제약업체가 진행하고 있는 임상시험은 12건이며, 연구자가 진행하는 임상시험은 5건이다. 제약업체가 진행하는 임상시험 중, 7건은 2상 임상(녹십자 혈장분획치료제 등), 5건은 1상 임상(셀트리온 항체치료제, DNA백신 등)이다.
이 중 녹십자에서 개발 중인 ‘혈장분획치료제’는 8월 20일 2상 임상시험을 승인받았으며, 삼성서울병원 등 6개 병원에서 9월부터 코로나19 증상 발현 7일 이내인 환자를 대상으로 임상시험을 실시할 예정이다.
임상시험은 ▲영상학적 진단으로 확인된 폐렴환자▲ 만 70세 이상 ▲만 60세 이상 기저질환자를 대상으로 기존 치료에 추가로 혈장분획치료제를 저·중·고용량으로 군당 15명에게 투여한다.
셀트리온에서 개발 중인 ‘중화항체치료제’ 신약(CT-P59)도 건강한 사람을 대상으로 한 임상 1상의 투약이 완료되었으며, 현재 2/3상 임상시험에 대한 계획이 심사 중에 있다. 또한 셀트리온은 영국에서도 경증 환자에 대한 1상 임상시험을 승인받아 환자를 모집하고 있다.
임상시험 단계란?
임상 1상- 최초로 사람에게 투여하여 안전성, 약동학 등을 평가
임상 2상- 1상 종료 후, 대상 환자들에게 투여하여 치료효과를 탐색
임상 3상- 2상 종료 후, 많은 환자들에게 투여하여 안전성 및 치료효과를 확증
*‘1상과 2상’(1/2상) 또는 ‘2상과 3상’(2/3상)을 동시 진행하는 경우도 있다.