식약처, 화이자 코로나19 2가백신 허가심사 착수
식약처, 화이자 코로나19 2가백신 허가심사 착수
  • 유경수 기자
  • 승인 2022.08.30 09:41
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초기 코로나19·오미크론 변이 BA.1 바이러스 대응 백신

[베이비타임즈=유경수 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국화이자제약사(社)가 초기 코로나19 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주 변이 BA.1) 항원을 각각 발현하는 메신저리보핵산(mRNA) 방식의 2가백신 수입 품목허가를 지난 29일 신청함에 따라 해당 품목에 대한 심사에 착수했다.

이번에 신청된 ‘코미나티2주0.1mg/mL’의 효능·효과는 ‘12세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방’이며 기초접종 이후 추가 접종에 사용하기 위해 개발됐다.

식약처는 이번 품목허가 신청 시 제출된 임상·비임상·품질·GMP 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토하고, 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가에게 해당 백신의 안전성·효과성에 대해 자문한 후 허가 여부를 결정할 예정이다.

현재 식약처는 한국화이자제약사(社)가 지난 5일 ‘코미나티2주0.1mg/mL’의 임상 자료에 대한 사전검토를 신청함에 따라 검토를 진행하고 있는 상태다.



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