[베이비타임즈=유경수 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 미국 머크사가 개발하고 한국MSD디가 수입하는 먹는 코로나19 치료제 ‘라게브리오캡슐(성분명: 몰누피라비르)’의 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다.
이번 결정은 최근 코로나 확진자 수가 크게 증가하는 상황에서 기존 치료제를 사용하기 어려운 고위험 경 ~중등증 환자들에 대한 치료 대안의 필요성, 식약처의 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전·공급위원회’ 심의를 거쳐 결정한 것이라고 설명했다.
오늘 긴급사용승인 된 ‘라게브리오캡슐’은 국내 두 번째로 도입되는 먹는 치료제로서, 주사형 치료제를 사용하기 어렵고 기존 먹는 치료제(팍스로비드)를 복용할 수 없는 환자에게 사용해 환자가 중증으로 악화되지 않도록 하는 데 도움이 될 것으로 예상된다. ‘라게브리오캡슐’은 리보핵산(RNA) 유사체로 코로나19 바이러스의 복제과정에서 리보핵산 대신 삽입되어 바이러스 사멸을 유도하는 의약품이다.
앞서 질병관리청은 지난해 11월 17일 식약처에 ‘라게브리오캡슐’의 긴급사용승인을 요청했다. 식약처는 ‘라게브리오캡슐’의 비임상시험·임상시험 결과, 품질자료 등을 제출받아 면밀히 검토했으며, 감염내과·독성학·바이러스학 등 다양한 분야의 외부 전문가(11인)로부터 자문을 받았다고 전했다. 자문결과 비임상·임상시험 결과, 국내 코로나19 대유행 상황 등을 종합적으로 고려했을 때, ‘라게브리오캡슐’의 긴급사용승인 필요성이 인정되는 것으로 의견이 모아졌다. 또한 식약처는 ‘라게브리오캡슐’의 변이 바이러스(오미크론 포함)에 대한 효과평가, 외국 허가·승인 현황, WHO 치료 가이드라인, 외국의 임상시험 결과 등 추가자료를 검토했다.
식약처는 이번 긴급사용승인 이후 ‘라게브리오캡슐’ 사용과정에서 부작용 정보 수집과 추가적인 안전사용 조치에 더욱 힘쓰겠다고 설명했다. 특히 의약전문가가 처방·조제 시 사용하는 ‘의약품안전사용서비스’(DUR)로 ‘라게브리오캡슐’은 임부와 18세 미만의 소아·청소년에게 사용할 수 없음을 안내하고, 임신을 계획하고 있는 여성·남성과 수유부에 대한 주의 정보를 제공하겠다고 밝혔다.
식약처 관계자는 “보건복지부, 질병관리청, 대한약사회와 협력해 ‘라게브리오캡슐’을 사용하는 환자(보호자)에게 안전사용에 필요한 안내서를 제공하고, 임부, 18세 미만 소아·청소년 등 제외 대상 환자에게 처방·투여되지 않도록 철저히 관리하겠다“며 “과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 코로나19 극복에 필요한 의료제품을 안전하고 신속하게 공급해 국민의 일상회복에 기여하도록 최선을 다하겠다“고 밝혔다.
