[베이비타임즈=최인환 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 17일 김부겸 국무총리 주재로 열린 제127회 국정현안점검조정회의에서 확정된 '신산업 현장 애로 규제혁신 방안'에서 바이오헬스 신산업 분야의 규제를 혁신하기 위한 9가지 과제를 추진한다고 밝혔다.

이번 규제혁신 방안은 그간 추진해 온 신산업 5대 핵심 분야(▲DNA 생태계 산업 ▲비대면 산업 ▲기반산업 스마트화 ▲그린산업 ▲바이오‧의료산업) 현장에서 직면하고 있는 애로사항을 집중적으로 발굴‧해소하기 위해 마련한 것으로 알려졌다.

이 중 식약처는 바이오헬스분야의 시장 진출을 지원하기 위해 의약품·의료기기 등의 인허가 과정에서 안전 관련성은 적으면서 사업자에게 부담되는 규제를 개선할 예정이다.

주요 추진과제는 ▲의료기기 제조·수입업자 판매업 신고 면제 ▲화장품(고형비누 등) 표시기재 의무 개선 ▲소프트웨어 의료기기 임상시험계획 승인 완화 ▲의약품·의료기기 복합·조합제품의 제조 위탁자 범위 확대 등 9건이다.

식약처 관계자는 "앞으로도 수요자 중심의 ‘바이오헬스분야 미래 신산업 규제혁신’을 집중적으로 추진해 기업과 국민들이 체감할 수 있는 가시적 성과를 창출하도록 노력하겠다"고 전했다.

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