[베이비타임즈=장선희 기자] 한미약품은 자체 개발한 GLP-1 수용체 작용제 계열 약물인 ‘에페글레나타이드’의 임상 3상 계획에 대한 식품의약품안전처 승인을 23일 획득했다고 밝혔다.
에페글레나타이드는 한미의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 주1회 제형 GLP-1 제제로 과거 파트너사였던 사노피가 진행한 다수의 글로벌 임상을 통해 약물의 혁신성을 입증받은 바 있다.
지난 7월 식약처에 임상시험계획 승인신청서를 제출한 한미약품은 식약처가 운영 중인 다양한 개발 지원 프로그램을 통해 빠른 승인을 받을 수 있었다고 설명했다.
한미약품은 에페글레나타이드의 혁신적 잠재력이 글로벌 대규모 임상을 통해 이미 확인된 만큼 3년 내 국내에서 상용화할 수 있도록 속도감 있게 임상개발을 진행할 방침이다.
특히 에페글레나타이드는 한미약품의 최첨단 바이오의약품 전용 공장 ‘평택 스마트플랜트’에서 생산될 예정이어서 기대를 모으고 있다. 현재 세계적 품귀 현상을 빚고 있는 수입 제품과 달리 안정적 공급이 가능한데다 보다 경제적 비용으로 공급할 수 있어 비만 환자들의 약물 접근성과 지속성을 대폭 높일 수 있기 때문이다.
한미약품은 최근 비만 치료부터 관리·예방에 이르는 전주기 치료 방법을 모색하는 'H.O.P 프로젝트'를 가동했으며 첫번째 상용화 모델로서 에페글레나타이드를 3년 내 국내에서 상용화할 수 있도록 신속하게 임상을 진행할 방침이라고 전했다.
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