식약처, "휴온스 러시아 스푸트니크V 백신 사전검토 신청"
식약처, "휴온스 러시아 스푸트니크V 백신 사전검토 신청"
  • 유경수 기자
  • 승인 2021.04.30 09:38
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비임상 자료 안전성 및 효과성 검토할 예정
(AFP 갈무리)
(AFP 갈무리)

[베이비타임즈=유경수 기자] 식품의약품안전처(김강립 처장)는 지난 29일 휴온스社에서 러시아 스푸트니크V 코로나19 백신에 대한 허가신청 전 사전 검토를 신청했다고 30일 밝혔다.

스푸트니크는 2020년 8월 11일 러시아 연방 보건성에 의해 등록되었으며, 세계 최초 코로나 19 백신을 정식으로 승인한 제품이다. 또한 이렇게 빨리 개발 할 수 있었던 이유는 이미 개발된 '중동호흡기증후군(메르스)' 백신을 기반으로 개량했기 때문이라 풀이되고 있다.

그러나 '해당 백신'은 정부에서 도입 계획을 발표한 백신은 아니며, 휴온스가 '약사법' 규정에 따라 비임상(독성‧효력시험) 자료에 대한 사전 검토를 신청했다고 전했다.

이에 식약처는 제출된 비임상 자료에 대하여 안전성과 효과성을 면밀히 검토할 예정이라고 전했다.

현재 스푸트니크V 백신은 바이러스 벡터 백신으로 러시아 등 61개국에서 승인되었으나, 미국, 유럽에서는 아직 허가되지 않았다. 또한 유럽에서 사전 검토 및 WHO 긴급 사용목록(EUL, 등재신청) 등재신청에 따른 심사가 진행중에 있다.

식약처 관계자는 "우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.


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