[베이비타임즈=유경수 기자] 식품의약품안전평가원 세포유전자치료제과가 마이크로바이옴 기반 생균치료제 임상품질 가이드라인을 배포하며, 제품화 지원 협의체를 구성한다는 계획을 밝혔다. 이에 한국바이오의약품협회는 첨단바이오의약품 특성에 적합한 허가 심사체계를 구축하고, 연계 산업 활성화를 위한 식약처의 적극 행정에 업계를 대표해 감사를 표했다.
식약처가 배포한 가이드라인은 마이크로바이옴 치료제 국내 개발을 지원하기 위한 ▲생균치료제 개요 ▲임상시험 품질평가 시 특성 분석·제조 방법·규격관리·안정성·위약 등에 대한 고려 사항에 대한 내용이 담겼다.
생명공학기술의 발전으로 첨단바이오의약품은 전체 의약품에서의 비중이 지속적으로 확대되고 있으며, 미국과 유럽에서도 각각 RMAT와 ATMP 등 별도의 규제체계를 구축하며, 난치질환자, 시한부 환자 등을 대상으로 임상 단계에서 치료제로서 예외적으로 적용할 수 있도록 운영하고 있다.
식약처는 지난 2018년 ‘세포외소포치료제 품질, 비임상 및 임상평가 가이드라인’제정 등 첨단바이오의약품 특성에 적합한 허가 심사체계 구축의 기틀을 다지는 등 심사의 전문성 강화와 함께 선제적인 제품화 지원에 앞장서고 있다.
차세대 바이오 핵심기술을 활용한 R&D 기획 단계부터 기술·규제 정합성 유도 등을 통해 최신 기술이 적기에 시장에 진입할 수 있도록 인·허가 및 규제개선 연구를 지속 지원하는 식약처의 적극 행정 노력을 상징하는 것이기도 하다.
한국바이오의약품협회 이정석 회장은 “첨단바이오의약품은 소위 의약선진국들과 기술 격차가 상대적으로 그리 크지 않은 분야이다. 기업의 연구개발 및 제품화 노력과 식약처의 글로벌 스탠다드를 지향하는 주도적·선제적인 가이드라인의 제시로 분야별 경쟁력을 조기 확보하는데 큰 힘이 될 수 있다”고 언급했다.
이어 “제품 개발 초기 단계부터 규제 불확실성을 줄이고 시행착오를 최소화 함으로서 우리나라가 첨단바이오의약산업의 선도국가로 자리매김할 수 있는 동인이 될 것으로 기대한다”고 덧붙였다.
