올해 말 품목허가 획득 목표
[베이비타임즈=구미라 기자] 휴젤은 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(수출명)’의 생산을 담당하는 춘천 거두공장에 대한 유럽의약품청(EMA)의 현장실사가 성공적으로 마무리됐다고 18일 밝혔다.
유럽의약품청은 거두공장에 대한 EU GMP 인증 적합여부를 판단하기 위해 지난 12일부터 14일까지 3일간 공장 내 제조시설 및 품질관리시스템 등에 대한 실사를 진행했다. 실사가 이뤄진 거두공장은 ‘최첨단 자동화 시스템’을 도입 연간 500만 바이알 이상의 보툴리눔 톡신 생산이 가능하다.
휴젤은 이번 현장 실사가 원활하게 진행 및 성공적으로 완료됨에 따라 EU GMP 인증 역시 무리 없이 취득할 것으로 예상하고 있다.
휴젤은 이번 실사에 대한 유럽의약품청의 피드백에 빠르게 대응, 해당 인증 취득과 함께 유럽 진출을 위한 마지막 과정에 더욱 속도를 올려 올해 말 품목허가를 획득하겠다는 계획이다.
현재 약 1조원 규모로 추정되는 유럽 시장은 미국과 함께 전 세계 보툴리눔 톡신 시장의 70%를 차지하고 있는 거대 시장이다.
휴젤 관계자는 “올해 유럽, 내년 미국 진출까지 주요 톡신 시장 진출을 모두 완료해 전 세계 톡신 시장의 95%를 커버하는 글로벌 톡신 기업으로 자리매김할 수 있도록 총력을 다할 것”이라고 말했다.
한편 휴젤은 EU GMP와 함께 세계에서 가장 높은 수준으로 평가 받고 있는 미국 FDA의 cGMP 실사도 이미 지난 8월 순조롭게 마친 바 있다.
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