식약처, 'AI 의료기기 국제표준' 세워...운영위 만장일치 승인
식약처, 'AI 의료기기 국제표준' 세워...운영위 만장일치 승인
  • 최인환 기자
  • 승인 2021.09.29 15:05
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IMDRF에서 '인공지능 의료기기 국제 공통 가이드라인' 최초 승인...2022년 3월 최종 발간
인공지능 기반 의료기기 사례 (사진=식품의약품안전처 제공)
인공지능 기반 의료기기 사례 (사진=식품의약품안전처 제공)

[베이비타임즈=최인환 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 인공지능(AI) 실무그룹에서 식약처 주도로 개발한 국제 공통 가이드라인이 29일 IMDRF에서 공식 승인됐다고 밝혔다.

이번 가이드라인은 세계적으로 인공지능 기술을 이용한 의료기기 개발이 급증하면서 해당 기술의 규제적용 범위와 규정적 용어(terminology) 등에 대한 국제조화의 필요성이 제기됨에 따라 식약처가 주도해 개발됐다.

이번에 승인된 가이드라인은 인공지능 중 기계학습 기반 의료기기(Machine Learning-enabled Medical Device, MLMD)에 적용되는 것으로, 주요 내용은 ▲의료기기에 활용되는 인공지능 기술의 범위 ▲대표적인 규정적 용어 정의(12개) ▲일반적인 인공지능 개념 설명이다.

우리나라는 IMDRF에 2017년 12월 가입한 10번째 정식회원국으로 식약처는 규제과학 역량을 발휘해 지난 2020년 '인공지능(AI) 의료기기 실무그룹' 결성을 주도했고, IMDRF 회원국・세계보건기구(WHO)와 함께 세계 최초로 이번 가이드라인을 마련했다.

식약처의 AI 의료기기 지원 연혁 (자료=식품의약품안전처 제공)
식약처의 AI 의료기기 지원 연혁 (자료=식품의약품안전처 제공)

이번 가이드라인은 29일 IMDRF 운영위원회 만장일치로 승인됐으며, IMDRF 홈페이지에서 올해 11월 말까지 공개로 의견조회를 진행할 예정이다. 이후 의견 수렴을 마치면 2022년 3월에 최종 발간하게 된다.

식약처 관계자는 "이번에 승인된 가이드라인이 우리나라가 인공지능 의료기기 국제표준을 선도하기 위한 토대가 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학을 바탕으로 인공지능 의료기기 국제 공통 가이드라인 개발을 주도해 나가겠다"고 전했다.


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