[베이비타임즈=황예찬 기자] 지난 7일(미국 현지 시간) FDA는 알츠하이머 치료제 아두카누맙(Aducanumab)의 판매를 승인했다. 제품명은 ‘아두헬름’이다. 승인 소식과 함께 아두카누맙 개발사 바이오젠(Biogen)의 주가는 이날 직전 거래일보다 38% 오른 채 마감했다.
업계에서는 지난 2003년 이후 FDA가 20년 만에 새롭게 승인한 알츠하이머 치료제라는 점에서 아두카누맙을 주목하고 있다.
FDA는 아두카누맙이 알츠하이머의 주범이라고 지목되는 아밀로이드 베타 플라그(amyloid beta plaques)를 감소시키는 효과가 있다고 판단했다. 아밀로이드 베타 플라그는 신경 독성이 있어 축적될수록 알츠하이머를 진행하는 것으로 알려졌다.
바이오젠에 따르면 실제로 아두카누맙은 임상에서 약 59~71%의 플라그를 감소시켰다. 그러나 품목허가 과정이 순탄치 않았다. 지난 2019년 3월 바이오젠은 효능 부족을 이유로 아두카누맙의 임상을 중단하기도 했다.
지난해 10월 고용량 투여군에서 효능을 입증하고 임상 결과를 수정 발표했지만, 같은 해 11월 FDA 자문위는 아두카누맙 효능에 의문을 제기하며 허가 반대 의사를 밝힌 바 있다.
그러나 이처럼 효능과 관련된 상반된 의견이 오갔음에도 FDA는 최종적으로 아두카누맙을 승인한 것이다. 김정현 교보증권 연구원은 “미국 내 600만명이 넘는 알츠하이머 환자와 그 보호자들의 현실적인 미충족 욕구를 외면할 수 없다는 점을 중요하게 고려했을 것”이라고 추정했다.
다만 FDA는 이후 효능 추가 입증을 위한 확인 임상 결과에 따라 승인 지속 여부가 달라질 수도 있다고 덧붙였다.
증권가에서는 아두카누맙 승인 소식이 중추신경계(CNS) 치료제 개발 전반에 활기를 불어넣을 것으로 본다. 그동안 중추신경계 질환은 수요가 높은데도 실패하는 경우가 많았고, 일부 기업을 제외하면 중추신경계 치료제 개발 기업의 시가총액이 낮은 편이어서 기대감이 낮았기 때문이다.
실제로 다른 중추신경계 치료제 개발 기업의 주가도 이러한 동향 변화를 반영하는 추세다. 아두카누맙과 유사하게 아밀로이드 베타를 표적하는 치료제 도나네맙(Donanemab)을 개발 중인 일라이릴리(Eli Lilly), 트렌스페린(BBB 셔틀)을 활용해 CNS 치료제를 개발하는 드날리(Denali) 등이 강세를 보이고 있다.
국내 CNS 치료제 개발 기업에도 관심이 쏠리고 있다. 김정현 연구원은 “IGF1R이라는 BBB 셔틀을 개발해 CNS 치료제를 개발 중인 에이비엘바이오, 파킨슨병 치료제를 개발 중인 카이노스메드 등에 대해 관심을 둘 필요가 있다”고 밝혔다.
진단 기업 중에서는 아밀로이드 베타 축적 여부를 확인할 수 있는 진단제품 ‘알자뷰’를 보유한 퓨쳐켐, 알츠하이머 조기진단 키트를 개발하고 있는 피플바이오를 꼽기도 했다.
이처럼 약 20년만에 미국에서 새로운 ‘치매 치료제’가 허가를 받은 가운데, 향후 국내 제약 업체들의 개발 상황에도 영향을 미칠지 주목된다.
