녹십자 '모더나 코로나19 백신' 품목허가 가시화
녹십자 '모더나 코로나19 백신' 품목허가 가시화
  • 최인환 기자
  • 승인 2021.05.13 16:52
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중약심 "품목허가 가능"으로 의견 모아
최종점검위원회 거쳐 허가 여부 결정
(사진=식품의약품안전처 제공)
(사진=식품의약품안전처 제공)

[베이비타임즈=최인환 기자] 녹십자의 '모더나 코로나-19 백신'이 품목허가에 한발 더 다가섰다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 13일 오후 녹십자의 ‘모더나 코로나-19 백신’ 품목허가 진행 상황에 대해 발표했다.

식약처는 앞서 이날 오전 '중앙약사심의위원회'를 개최해 녹십자 ‘모더나 코로나-19 백신’의 안전성과 효과성 등에 대해 자문을 구했다.

이번 중앙약사심의위원회 회의는 백신의 안전성‧효과성 심의를 위해 외부 전문가 14인과 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 8인이 참석했다.

중앙약사심의위원회는 제출된 자료를 분석한 뒤 모더나 코로나-19 백신이 약 94.1%의 예방효과를 보이고 있으며 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되는 만큼 품목허가할 수 있을 것으로 판단했다.

다만 2차 투여 후 예측되는 이상사례에 대해서 안내가 필요하며, 허가 후 위해성 관리계획을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 평가할 것을 권고했다.

식약처 관계자는 "전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항과 함께 모더나 코로나-19 백신의 품질자료 등 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 ‘최종점검위원회’를 개최해 허가 여부를 최종 결정할 예정"이라고 밝혔다.

아울러 "코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편, 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.


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