식약처, '한올바이오파마' 6개 품목 허가 취소 절차 착수
식약처, '한올바이오파마' 6개 품목 허가 취소 절차 착수
  • 유경수 기자
  • 승인 2021.05.11 14:58
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안정성 시험 자료 조작 확인
제조업무 정지-행정처분 절차 함께 진행
(photo 식약처)
(photo 식약처)

[베이비타임즈=유경수 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 한올바이오파마가 수탁 제조한 '삼성이트라코나졸정(이트라코나졸)'등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 6개 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다고 11일 밝혔다.

이번 조치가 된 제품 품목은 성이트라코나졸정, 스포디졸정100밀리그램, 시이트라정100밀리그램, 엔티코나졸정100밀리그램, 이트나졸정, 휴트라정 등이다.

특히 이번 조치는 식약처에서 해당 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출한 안정성 시험(의약품 등의 저장방법 및 사용기간 등을 설정하기 위한 품질 관련 시험 자료가 한올바이오파마에 의해 조작되었음을 확인한 데 따른 것이다. 또한 한올바이오파마의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인되어 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 진행할 예정이다.

식약처는 의‧약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 품목을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포하고 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목의 처방을 하지 않도록 요청했다.

식약처 관계자는 "앞으로도 '의약품 GMP 특별 기획점검단'을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것이다"고 말했다.


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