[베이비타임즈=유경수 기자] 코로나19 백신 허가·심사 진행 상황 식약처는 녹십자의 '모더나 코비드-19백신주'의 임상시험 결과에 대해 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단'(이하 검증 자문단) 회의를 어제 9일 개최했다고 오늘(10일) 밝혔다.
이번 구성된 검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 임상·비임상·품질 등 다양한 분야의 전문가들에게 자문 의견을 수렴하는 절차로서 이번 검증 자문단 회의에는 감염 내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했다.
o 임상시험 결과 및 자문 결과
제출된 임상시험 자료는 미국에서 진행 중인 임상 1, 2, 3상(각 1건)의 중간 결과로 안전성과 효과성은 주로 미국에서 수행된 3상 임상시험을 통해 평가했다. 3상 임상시험에서 백신 또는 대조약물을 투여받은 사람은 3만 351명으로 평균연령은 52세이며 ▲여성 47.3%(1만 4366명) ▲비만·폐질환·당뇨 등 기저질환이 있는 사람 22.5%(6천 817명) ▲65세 이상 24.8%(7천 520명)가 포함됐다.
백신 또는 대조약물(생리식염수 0.9%) 투여 전 코로나19에 감염되지 않고, 2차 투여를 완료한 대상자 2만8207명(백신군1만 4134명, 대조군 1만 4073명)을 대상으로 예방 효과를 평가했다. 내용을 살펴보면 백신 또는 대조약물을 28일 간격으로 2회 투여한 후 14일 이후 각 군에서 발생한 코로나19 감염 환자의 비율을 비교·분석한 것으로 코로나19 임상증상이 있고 코로나19 바이러스 검사 결과 양성이 확인된 경우 감염이 확진된 것으로 정의했다.
백신 2차 투여 14일 이후 코로나19로 확진 받은 사람은 백신군 11명, 대조군 185명으로 약 94.1%의 예방효과가 나타났으며, 연령 및 기저질환 유무에 관계없이 86% 이상의 예방효과가 있었다고 밝혔다.
또한 중증 환자가 발생하거나 코로나19로 인한 사망사례는 대조군에서는 31명(중증 확진 30명, 사망 1명)이었으며, 백신군에서는 없었다. 백신 효과를 예측할 수 있는 간접 지표로써 백신 투여 후 몸 안에 생성되는 중화항체의 종류와 양 등 면역반응을 평가했다. (미국 임상1상 (1건), 2상(1건) 총 2건의 임상시험을 통해 면역원성 평가함)
코로나19 바이러스 입자 표면에 결합해 바이러스의 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도할 수 있는 '중화항체'의 경우 투여 전과 비교했을 때 백신 2차 투여 4주 후부터 '항체가'가 4배 이상 증가하는 대상자 비율 등을 의미하는 '혈청전환율'은 100%였다.
자문 결과 백신의 예방 효과에 대해서 검증 자문단은 제출된 자료에서 18세 이상 2차 투여 14일 후 효과가 확인되어 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다고 전했다.
백신 접종 후 예측되는 이상 사례(국소, 전신)는 3만 342명(백신군: 1만 5179명, 대조군: 1만 5163명)을 대상으로 백신 투여 후 7일간 조사했다. 국소 반응은 주사부위통증(92.0%), 림프절병증(19.8%), 종창(14.7%), 홍반(10.0%)으로 대부분 경증에서 중간 정도이며, 발생 후 1~3일 이내에 소실되었다.
전신 반응은 피로(70.0%), 두통(64.7%), 근육통(61.5%), 관절통(46.4%),오한(45.4%), 오심(23.0%), 발열(15.5%) 순으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 1~2일내 발생하여 1~2일 이내에 소실되었다.
특히 국소·전신반응 대부분은 성인에 비해 65세 이상 고령자에서 발생빈도와 중증도가 낮았으며, 백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 8.2%(1,242/1만 5185명)에서 발생했다. 주요 증상은 피로(1.5%), 두통(1.4%), 근육통(0.8%), 주사부위통증(0.8%), 주사부위발적(0.8%) 등이라고 전했다.
또한 고령자에서의 이상 사례 발생 빈도는 성인과 유사한 수준으로 나타났다. 아울러 임상시험 전체 등록 대상자 3만 351명 중 백신군 1.0%(147명), 대조군 1.0%(153명)에서 '중대한 이상 사례'가 보고되었고, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응'은 얼굴종창 등 9건이고 임상시험 자료 제출 시점에는 대부분 회복 중으로 확인됐다.
자문 결과 임상시험에서 발생한 이상 사례와 관련해 검증 자문단은 임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단했으며, 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 임상시험 중 나타난 이상 사례 등을 추가로 관찰하고 정보를 수집해 평가하는 것이 타당하다는 의견이다.
o 허가·심사 관련 이번 주 계획
식약처 관계자는"코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편, 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.
이어 "녹십자의 '모더나 코비드-19백신주'와 관련하여 품질자료 등 심사를 진행하고 이번 '검증 자문단' 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견 및 권고사항과 심사 결과를 종합할 것이다. 특히 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 오는 13일(목)에 식약처 법정 자문 기구인 '중앙약사심의위원회'에서 자문 받아 결과를 당일 오후에 공개할 예정이다"고 끝맺었다.
