[베이비타임즈=유경수 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 허가 심사자 및 연구개발자의 전문성 강화를 위해 5월부터 10월까지 2021년도 '의료기기 규제 핵심인재 역량 강화 교육(디딤돌 플러스)'을 운영한다고 10일 밝혔다.
이번 '디딤돌 플러스' 교육은 15년부터 매년 개설·운영해왔으며, 올해는 코로나19 예방 및 확산 방지 등을 위해 온라인 교육 콘텐츠로 연간 총 26회의 비대면 교육을 진행할 예정이며, 각 부처 정부 지원 의료기기 관련 연구 수행기관 담당자, 기업·연구소·병원 소속 의료기기 연구개발자, 디지털 헬스케어 분야 연구개발자 등이 이번 교육 대상자들이라고 전했다.
주요 교육 내용은 ▲의료기기 인허가 제도 ▲의료기기 관련 법령 ▲의료기기 공통 기준규격 ▲시험검사 ▲기술문서 작성 및 심사방법 ▲가상현실(VR) 기술을 이용한 사용 적합성 실습 ▲실제 임상 적용 사례 및 현장 실습 등이 있다. 특히 이번 교육은 코로나19 진단 등에 사용되는 체외진단기기 개발 시 필요한 '분석 성능시험법'등이 포함되어 있어 신규 체외진단기기 제조업체에 실질적 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.
식약처 관계자는 "식약처는 앞으로도 전문 교육으로 의료기기 허가·심사자 및 연구·개발자에 대한 역량을 높이고 꼼꼼한 허가·심사로 국민들이 안심하고 품질이 확보된 의료기기를 사용할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.
이번 위탁교육기관 한국의료기기안전정보원 홈페이지에서 회원가입 후 로그인해 교육신청 가능하며, 자세한 교육 내용 및 신청방법은 한국의료기기안전정보원으로 문의하면 된다.
