코로나 자가검사키트 약국·온라인서 9000원 구매 가능
코로나 자가검사키트 약국·온라인서 9000원 구매 가능
  • 채민석 전문기자
  • 승인 2021.04.29 10:29
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5월 3일부터 국내판매...보조적인 수단으로만 사용 가능
23일 식약처 허가...임상적 성능시험자료 3개월 내 제출
휴마시스 코로나 자가진단용 진단키트 (사진=휴마시스 제공)
휴마시스 코로나 자가진단용 진단키트 (사진=휴마시스 제공)

[베이비타임즈=채민석 전문기자] 휴마시스는 지난 28일 코로나19 자가진단용 항원진단키트(자가검사키트)를 다음달 3일부터 약국과 온라인에서 판매하기 시작한다고 밝혔다. 개당 가격은 9000~1만원 수준으로 예상된다.

앞서 식품의약품안전처는 지난 23일 코로나19 자가검사가 가능한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건으로 품목을 허가했다.

소바자들은 다음주 월요일인 5월 3일부터 온라인이나 약국에서 휴마시스의 자가진단 키트 제품을 구입해 사용할 수 있을것으로 예상된다.

자가진단키트를 이용해 검사하는 방법은 개인이 직접 면봉을 코안에 넣어 검체를 채취한 뒤, 이를 물에 풀어 희석한 액체를 테스트 기기에 떨어뜨려 양성·음성 여부를 확인한다. PCR(6시간)과 달리 15~20분 이내에 결과가 나온다.

다만 정부는 이를 통한 검사 결과는 감염 증상의 확진이 아닌 보조적인 수단으로만 사용해야 한다며 자가진단키트를 활용해 검사한 결과 양성이 나온 경우에는 반드시 PCR 검사를 받으라고 강조했다. 확진은 PCR 결과와 이상 증상을 고려해 의사가 최종 판단해야 한다는 입장을 명확히 한 것이다.

휴마시스 관계자는 “현재 GMP(품질관리기준) 인증을 획득한 두 곳의 공장에서 1일 약 100만개의 최대 생산량에 맞춰 제조하고 있다”며 “국내 허가가 3개월 조건부 승인인 만큼 정식허가를 위해 국내 대학병원에서 임상시험을 진행하고 허가 일정에 맞춰 서류를 제출할 예정”이라고 말했다.



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