5월 6일부터 연간 총 21회 교육
[베이비타임즈=유경수 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 체외진단의료기기법 시행 20.5월)으로 임상적 성능시험 종사자에 대한 교육이 의무화됨에 따라 전문성 향상을 위해 오는 5월 6일부터 기본(전문) 교육을 실시한다고 28일 밝혔다.
대상자는 IRB(임상적성능시험심사위원회), 임상적 성능시험 시험 책임자, 시험 담당자 등이 대상자 이며, 주요 교육내용은 임상적 성능시험 종사자를 위한 ▲체외진단의료기기 관련 법령 ▲임상적 성능시험 관리 기준 ▲그 밖에 임상적 성능시험을 수행하는데 필요한 항목 등이 진행된다.
이번 교육은 오는 5월 6일 심사자(IRB) 기본교육을 시작으로 12월까지 총 21회 실시될 예정이며, 코로나19 예방 및 확산 방지를 위해 온라인 생중계로 진행한다.
임상적 성능시험 종사자는 4월 28일부터 식약처장이 지정한 교육기관인 '한국의료기기안전정보원'을 통해 신청 가능하며, 매년 8시간 이상의 교육을 의무적으로 이수해야 한다. 또한 식약처는 교육 미이수시 과태료 (1차)50만 원, (2차)80만 원, (3차)100만 원을 부과 한다고 전했다.
식약처는 체외진단의료기기 연구·개발 지원을 위해 연구자 임상적 성능시험 등의 식품의약품안전처장 승인 면제와 같은 제도 개선을 지속적으로 추진하고 있다. 또한 체외진단의료기기 임상적 성능시험은 아래 승인 대상을 제외하고 임상적 성능시험 기관 심사위원회(IRB)의 승인만으로 수행할 수 있다.
식약처 관계자는 "앞으로도 임상적 성능시험 종사자의 전문성 향상을 위해 종사자가 필요로 하는 교육을 마련하고 제도를 합리적으로 개선하는 등 지속적으로 지원하겠다"고 밝혔다.
