식약처, '자가검사 가능 검사키트' 조건부 신속 허가
식약처, '자가검사 가능 검사키트' 조건부 신속 허가
  • 유경수 기자
  • 승인 2021.04.23 12:07
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개인 손쉽게 자가 검사 가능
정식 허가 제품 나오기 이전 한시적 사용
COVID19 자가 검사키트 (좌)휴마시스 (우)에스디바이오센스 (사진=식약처 제공)
COVID19 자가 검사키트 (좌)휴마시스 (우)에스디바이오센스 (사진=식약처 제공)

[베이비타임즈=유경수 기자] 식품의약품안전처(김강립 처장)는 오늘 코로나19 자가 검사가 가능한 항원 방식 자가 검사키트 2개 제품에 대해 추후 자가 검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건으로 품목 허가했다고 23일 밝혔다.

이번에 허가한 코로나19 자가 검사키트 두 제품은 국내에서 전문가용으로 허가를 받은 제품이고 해외에서는 자가 검사용 임상시험을 실시해 긴급 사용승인 등을 시행한 바 있다.

먼저 에스디바이오센서 제품은 지난해 11월 우리 처에 임상적 민감도 90%(54/60명), 특이도 96%(96/100명)로 전문가용 제조품목 허가를 받은 바 있으며, 독일, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투칼, 룩셈부르크, 체코 등 7개국에서 자가 검사용으로 사용 중이다.

아울러 휴마시스 제품의 경우 지난 3월 우리 처에 임상적 민감도 89.4%(59/66명), 특이도 100%(160/160명)로 전문가용 허가를 받은 바 있으며, 체코, 덴마크, 오스트리아 등 3개국에서 자가 검사용으로 사용되고 있다.

해외에서 검사 기록을 살펴보면 다음과 같다. 에스디바이오센서 제품이 독일에서 자가 검사용으로 실시한 임상적 민감도는 82.5%(33/40명), 특이도는 100%(105/105명)이며, 휴마시스 제품이 체코와 브라질에서 자가 검사용으로 실시한 임상적 민감도는 92.9%(52/56명), 특이도는 99.0%(95/96명)이다.

이번 두 제품은 코로나19 확산 및 대유행 우려에 따라 전문가가 아닌 개인이 손쉽게 자가 검사를 할 수 있는 보조적인 수단으로 다양한 검사 방법을 통해 감염 확산을 줄이기 위해 허가되었다. 즉 조건부 허가 제품은 정식 허가 제품이 나오기 이전에 한시적으로 사용하는 제품이다.

두 제품 모두 자가 검사용으로 코로나19 바이러스 감염 증상자의 비강 도말 검체에서 바이러스의 항원을 검출하여 검사하는 방식이며, 15분 내외로 결과를 확인할 수 있다.

하지만 기존 유전자 검사(PCR) 방식 및 의료인 또는 검사 전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취하여 수행하는 항원 방식에 비해 민감도가 낮다는 단점이 있어 방역수칙을 철저히 준수함을 전제로 주의 깊게 사용되어야 한다.

또한 이번에 허가한 두 제품은 코로나19 감염 증상의 확진이 아닌 보조적인 수단으로만 사용해야 하며, 유전자 검사 결과와 임상증상 등을 고려하여 의사가 감염 여부를 최종 판단해야 한다고 관계자는 전했다.

(사진=식약처 제공)
(사진=식약처 제공)

식약처 관계자는 "증상이 의심되는 경우 유전자 검사를 먼저 실시해야 하며, 유전자 검사가 어려운 경우 자가 검사키트로 검사하되, 붉은색 두 줄(대조선 C, 시험선 T)이 나타나는 경우 반드시 유전자 검사를 받아야 한다. 또한 붉은색 한 줄(대조선 C)이 나타나는 경우에도 감염이 의심되거나 증상이 있으면 유전자 검사를 받아야 한다"고 밝혔다.

그는 "식약처는 조건부 허가 제품을 대체할 품질이 우수한 정식 허가 제품의 신속 개발·허가를 적극적으로 지원해 우리 국민이 충분한 진단‧치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 끝맺었다.

 



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