아스트라제네카 백신 국내 허가 '65세 이상 포함'
아스트라제네카 백신 국내 허가 '65세 이상 포함'
  • 최주연 기자
  • 승인 2021.02.10 14:39
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아스트라제네카 백신을 위탁 생산하는 SK바이오사이언스의 백신공장 안동 L하우스
아스트라제네카 백신을 위탁 생산하는 SK바이오사이언스의 백신공장 안동 L하우스

[베이비타임즈=최주연 기자] 식품의약품안전처가 아스트라제네카 코로나19 백신을 허가했다. 

식약처는 10일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최해 아스트라제네카 코로나19 백신에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다.

아스트라제네카 백신은 국내 제약사인 SK바이오사이언스가 위탁받아 제조하는 제품으로 국내에서 처음으로 허가받는 코로나19 백신이다. 유럽 의약품청 EMA를 비롯해 전 세계 50개 정부로부터 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받은 바 있다.

제품 원리는 코로나19 바이러스 표면 항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스에 넣어 배양 ·생산한 후 사람 세포 안으로 전달하는 바이러스 벡터 백신으로, 전달된 코로나 항원 유전자는 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도하며, 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 제거하게 된다.

용법 ·용량은 0.5㎖씩 4~12주 기간 내에 두 차례에 걸쳐 근육 주사하는 것이다.

1,2차 검증에 이은 이날 최종점검에서 아스트라제네카 백신은 안정성에 대해 '전반적으로 양호하다'는 판단을 받았다. 

특히 65세 이상 고령자도 약물과 관련된 중대한 이상사례는 발생하지 않았으며, 예측되거나 예측되지 않은 이상사례 발생률은 성인군과 비교했을 때 유사하거나 낮은 수준이라면서  효능 효과를 65세 이상을 포함한 18세 이상으로 허가했다. 

다만, 고령자 임상 참여자가 660명(7.4%)으로 통계적으로 검증하기 위해 추가적인 자료가 필요한 상황으로 2차 검증과 마찬가지로 사용상의 주의사항에 ‘65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다’고 기재하는 것으로 최종 결정했다. 

한편 아스트라제네카 백신 접종 후 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견으로 향후 보고되는 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 추가 반영할 계획이다.  

임신부·수유부 사용에 대해서도 1,2차와 마찬가지로 임신부 및 수유부에 대한 사용은 백신의 사용으로 인한 유익성과 위험성을 상회할 경우 가능하나,  예방적 조치로 이 백신을 임신 기간 중 접종하는 것은 권장되지 않는다고 판단했고 수유부에 대해서는 ‘이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다‘를 사용상 주의사항에 기재하도록 했다.

 

 

 


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