식약처, 화이자 백신 특례수입 승인...2월 중순 국내 수입
식약처, 화이자 백신 특례수입 승인...2월 중순 국내 수입
  • 최주연 기자
  • 승인 2021.02.04 15:35
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[베이비타임즈=최주연 기자] 식품의약품안전처는 코백스(세계백신면역연합이 제안한 글로벌 백신 공급 메커니즘)로부터 공급받을 예정인 화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’의 특례수입을 승인했다고 3일 밝혔다. 

이번 특례수입은 식약처와 질병관리청 합동전문가 자문회의를 거쳐 질병청 요청에 따라 이루어진 것으로 승인물량은 11만7000회분이며, 코백스로부터 세부 공급일정이 확정되면 한국희귀필수의약품센터를 통해 2월 중순 이후부터 국내에 수입될 예정이다. 

화이자의 코로나19 백신은 mRNA 백신 플랫폼을 활용해 개발된 최초의 백신으로 미국, 유럽연합, 영국 등 전 세계의 28개 규제기관에서 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 받고 미국, 영국, 유럽연합, 캐나다, 싱가포르, 이스라엘 등 여러 국가에서 이미 접종이 진행되고 있다.

식약처의 평가에 따르면 화이자 백신 예방효과는 만 16세 이상에서 95%였고 안전성도 전반적으로 양호했다.

의약품 특례수입 제도는 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 대처하기 위해 질병관리청장 등 관계기관장이 특례를 요청하는 경우 식품의약품안전처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입자를 통해 수입하게 하는 제도다.

식약처와 질병청은 2일 ‘식약처-질병청 합동 전문가 자문회의’를 개최해 코로나19 백신의 안전성·효과성 및 특례수입 필요성 등에 대해 전문가로부터 자문을 받았다.

합동 전문가 자문회의는 ▲세계보건기구(WHO)에서 긴급사용목록 등재를 승인한 점 ▲한국 식약처가 세계보건기구(WHO)의 공동심사에 참여하여 비임상·임상 자료 등을 심사한 점 ▲전 세계 28개 규제기관에서 사용을 승인하였고 다수 국가에서 사용 중인 점 등을 고려하여 특례수입의 타당성을 회의에 참석한 전원이 인정했다.

또한 ▲임상시험 계획이 16세 이상의 대상자를 포함하여 효과성이 분석된 점 ▲전체 대상자를 포함한 예방효과가 95%인 점 ▲미국, 유럽연합, WHO 등에 승인된 모든 나라에서 만 16세 이상을 포함한 점 등을 고려해 만 16세 이상으로 하는 것이 타당하다는 의견을 냈다.

다만 이번에 특례로 들어오는 백신은 접종대상이 코로나19 확진자를 담당하는 보건의료인과 종사자기 때문에 16세~18세는 해당이 없을 것이라는 설명이다.

아울러 백신의 용법과 용량에 대해 자문회의는 0.3mL을 최소 21일 간격을 두고 2회 근육 주사하고, 투여 시 ‘부드럽게 뒤집는다, 흔들지 않는다 등’ 충분한 주의를 줄 것을 권고했다.

한편, 이번에 승인된 백신은 질병청과 코백스 간의 계약에 따라 우리나라가 직접 공급받을 정해진 물량에 국한되며, 한국 화이자사를 통해 수입할 예정인 물량과는 구분된다.

식약처는 세계백신면역연합이 올해 초 코백스·화이자 백신 약 100만 회분을 6~12개 국가에 1차 공급할 것을 공지하면서 특례승인 절차완료를 백신공급의 선결조건으로 제시함에 따라 신속하게 특례수입 절차를 추진하게 되었다고 밝혔다.

식약처는 “백신접종을 통해 국민 안보 확보 차원에서 합동전문가 자문회의의 의견과 해외접종 사례 등을 종합적으로 고려해 이번 특례승인을 결정했다”면서 “백신의 품질에 대해서는 특례승인 이후 물량이 확정되고 그 물량에 대한 시험성적서를 확보하는 대로 질병청과 품질검증방법 등에 대하여 협의할 계획”이라고 밝혔다.


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