긴급사용 제품 대체할 수 있다는 판단 따른 조치
[베이비타임즈=김은교 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)와 질병관리청(청장 정은경)은 코로나19 확진검사를 위해 지난해 2월부터 긴급사용 승인한 ‘확진용 유전자진단시약’ 7개 제품의 긴급사용을 중단한다고 4일 밝혔다.
대신 이제부터는(2월4일부터 시행) 정식으로 허가받은 제품만 코로나19 확진검사에 사용 가능하다.
이 같은 조치는 확진용 유전자진단시약의 허가현황 및 생산량·공급량·재고량 등을 고려해 결정됐다.
정식 허가된 12개 제품(에스디바이오센서·바이오세움·시선바이오머티리얼스·캔서롭·코젠바이오텍·씨젠·에스엠엘제니트리 등)이 긴급사용 제품을 충분히 대체할 수 있다는 판단에 따라 결정됐다.
이에 따라 앞으로는 코젠바이오텍·씨젠·솔젠트·에스디바이오센서·바이오세움·바이오코아·웰스바이오 등의 제품의 긴급사용이 중단된다.
한편 ‘긴급사용’이란 ‘의료기기법’ 제46조의2에 따른 특례제도다.
감염병 대유행 우려로 긴급히 진단시약이 필요하나, 국내에 허가제품이 없는 경우 중앙행정기관의 장(질병관리청 포함)이 요청한 제품을 한시적으로 제조(수입)‧판매사용할 수 있게 하는 정책이다.
앞서 식약처와 질병청은 코로나19 발생 초기 당시 진단시약 긴급사용을 신속하게 추진, 확진용 7개 제품을 긴급사용 승인한 바 있다. 아울러 해당 조치는 국내 코로나19 관련 대규모 검사역량을 확보하는 기반이 되기도 했다.
이와 동시에 식약처는 긴급사용 제품의 정식허가 전환을 위해 지난해 4월24일부터 ’코로나19 진단시약 신속허가 지원방안‘을 마련, 단계별 밀착지원 또한 실시했다.
그리고 그 결과, 현재까지 12개 유전자진단시약이 정식 허가됐다. 긴급사용 승인된 확진용 7개 진단시약을 충분히 대체 가능하게 돼, 지난 2월3일자로 긴급사용을 종료하게 됐다는 것이 해당 부처 관계자의 설명이다.
따라서 앞으로 식약처는 정식허가된 시약을 의료현장에 안정적으로 공급 및 수급한다는 계획이다.
특히 이번에 정식 허가된 12개 제품의 1일 최대 생산량은 약 64만 명분. 긴급사용 승인된 7개 제품의 1일 최대 생산량인 약 16.5만 명분보다 약 3.9배 많은 수치다.
1일 평균 검사건수인 17.5만 명분과 비교해서는 3.7배다. 이를 통해 의료현장의 안정적인 진단시약 공급 및 수급을 이어갈 것이라는 전망이다.
이와 관련해 식약처는 “코로나19 검사에 문제가 되지 않도록 진단시약 공급·현장모니터링 등을 지속적으로 실시해 코로나19 진단검사가 문제없이 수행될 수 있도록 적극 노력하겠다”고 전했다.
