유한양행 '렉라자정', 국내 개발 폐암 치료제 신약 허가
유한양행 '렉라자정', 국내 개발 폐암 치료제 신약 허가
  • 최주연 기자
  • 승인 2021.01.18 11:58
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[베이비타임즈=최주연 기자] 식품의약품안전처는 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자정'을 국내 31번째 개발 신약으로 허가했다고 18일 밝혔다. 

’렉라자정‘은 특정 유전자에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에게 사용되며, 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제다. 정상 세포에는 독성이 적은 장점이 있다.

앞서 유한양행은 이번 제품을 국내에서 실시한 2상 임상시험 결과를 토대로 3상 임상시험을 시판 후 수행하는 것을 조건으로 허가 신청했다. 

식약처는 "신청 의약품에 대한 품질, 안전성·효과성, 시판 후 안전관리계획 등에 대해 약사법의 심사기준에 따라 과학적으로 철저하게 심사·평가했다"면서 "의료현장에서 폐암을 치료하고 있는 전문가 등이 포함된 중앙약사심의위원회에서 '렉라자정'의 허가 완결성과 제도 부합성에 대한 자문을 거쳐 최종 허가했다"고 밝혔다. 

아울러 "이번 신약 허가를 통해 비소세포폐암 재발환자 치료의 약제 선택 범위가 확대될 수 있을 것으로 기대하며 앞으로도 과학적이고 철저하게 허가·심사하고 전문가 자문으로 객관성과 투명성을 확보함으로써, 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 공급될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 

2021년 1월 15일 기준 국내 개발 신약 허가 현황은 아래와 같다. 

▲선플라주/ 에스케이케미칼/ 항암제(위암) 

▲이지에프외용액/대웅제약/당뇨성 족부 궤양치료제

▲밀리칸주 동화약품공업 항암제(간암) (15.2.26. 취하)

▲큐록신정 제이더블유중외제약㈜ 항균제(항생제)

▲팩티브정 엘지생명과학 항균제(항생제)

▲아피톡신주 구주제약 관절염치료제

▲슈도박신주/ 씨제이제일제당/ 농구균예방백신 (‘09.8.20. 취하)

▲캄토벨주/ 종근당/ 항암제

▲레바넥스정/ 유한양행/ 항궤양제

▲자이데나정/ 동아제약/ 발기부전치료제

▲레보비르캡슐/ 부광약품/ B형간염치료제

▲펠루비정/ 대원제약/ 골관절염치료제

▲엠빅스정/ 에스케이케미칼/ 발기부전치료제

▲놀텍정/ 일양약품/ 항궤양제

▲카나브정/ 보령제약/ 고혈압치료제

▲피라맥스정/ 신풍제약/ 말라리아치료제

▲제피드정/ 제이더블유중외제약/ 발기부전치료제

▲슈펙트캡슐/ 일양약품/ 항암제(백혈병)

▲제미글로정/ 엘지생명과학/ 당뇨병치료제

▲듀비에정/ 종근당/ 당뇨병치료제

▲리아백스주/ 카엘젬백스/ 항암제(췌장암)

▲아셀렉스캡슐/ 크리스탈지노믹스/ 골관절염치료제

▲자보란테정/ 동화약품/ 항균제(항생제)

▲시벡스트로정/ 동아에스티/ 항균제(항생제)

▲시벡스트로주/ 동아에스티/ 항균제(항생제)

▲슈가논정/ 동아에스티/ 당뇨병치료제

▲올리타정/ 한미약품/ 항암제(폐암)

▲베시보정/ 일동제약/ B형간염치료제

▲알자뷰주사액/ 퓨쳐켐/ 방사성의약품

▲케이캡정/ 씨제이헬스케어/ 소화성궤양용제

▲렉라자정/ 유한양행/ 폐암치료제

 

 


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