아스트라제네카 코로나19 백신, 국내 허가 심사 착수
아스트라제네카 코로나19 백신, 국내 허가 심사 착수
  • 최주연 기자
  • 승인 2021.01.04 15:43
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[베이비타임즈=최주연 기자] 식품의약품안전처는 4일 한국아스트라제네카 코로나19 백신(AZD1222)의 품목허가 신청이 접수됨에 따라 심사에 착수한다고 밝혔다.

아스트라제네카 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스벡터 백신’으로 미국 존슨앤드존슨사(얀센) 백신과 같은 방식이다.

접종 대상자는 만 18세 이상이며, 1회 접종 후 4~12주 후에 2회 투여한다. 영국에서 긴급사용승인된 용법·용량과 동일하며, 보관조건은 2∼8℃다.

아스트라제네카는 현재 영국·브라질·미국 등 10여 개국에서 3상 임상시험을 진행하고 있다. 만 18세 이상 건강한 사람을 대상으로 임상을 수행했고, 이중 영국·브라질의 경우 65세 이상도 대상에 포함됐다.

아스트라제네카 백신의 원리는 침팬지에게만 감염되는 ‘아데노바이러스’를 전달체로 사용해 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 사람 세포 내에 전달하고, 전달된 코로나 항원 유전자가 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도해 코로나19 바이러스가 침입했을 때 중화해 제거하게 된다. [이미지=식약처 제공] 

임상시험 진행 중 예상하지 못한 심각한 이상사례 발생(횡단성척수염 1건)으로 지난 9월 임상시험이 중단됐지만 안전성 검토 결과 백신과의 직접적 연관성이 없어 영국과 미국에서 임상시험이 재개된 바 있다.

횡단성척수염은 척수에 영향을 미치는 염증성 증후군으로 바이러스 감염에 의해 유발될 수 있지만 본 시험에서 백신과의 직접적 연관성은 밝혀지지 않았다.

영국은 아스트라제네카 백신 임상시험에서 1만1636명에 대한 예방 효과를 확인해 12월 30일자로 긴급사용승인했으며, 유럽의약품청(EMA)은 지난해 10월부터 사전검토를 진행하고 있다.

또한 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록 등재도 신청되어 글로벌 백신공급 절차도 추진하고 있다.

한국아스트라제네카는 국내 제약회사인 SK바이오사이언스에 위탁제조하는 제품에 대한 ‘제조판매품목’ 허가, 이탈리아 등 해외에서 생산한 제품에 대한 ‘수입품목’ 허가를 동시에 신청했다.

현재 SK바이오사이언스는 아스트라제네카에서 위탁받아 국내에서 생산한 백신의 원액 및 완제 의약품에 대한 품질자료를 아스트라제네카 본사에 추가로 제출하고 있다.

아스트라제네카 본사는 임상시험에 사용한 백신과 국내 SK바이오사이언스에 위탁생산한 백신과의 품질 동등성 여부를 분석·검증해 신속히 식약처에 추가 제출할 예정이다.

식약처는 해당 자료가 준비되는 동안 품질자료에 대해 먼저 심사를 착수해 허가심사 기간을 단축할 계획이다.

임상시험 자료 중에는 계획된 12개월 추적 관찰을 통해 백신의 이상사례를 수집·분석한 자료가 추가로 제출될 예정이며 이는 전 세계적으로 동일하다.

아스트라제네카가 이번에 제출한 임상시험자료는 영국·브라질 등에서 수행 중인 1~3상 시험자료이며, 해당 시험은 백신의 안전성 평가를 위해 현재도 진행 중으로 2021년 9월 완료 예정이다.

식약처는 이번 허가신청 제품을 비롯해 코로나19 백신‧치료제의 신속한 허가·심사를 위해 기존 180일 이상 걸리는 처리기간을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다.



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