[베이비타임즈=최주연 기자] 식품의약품안전처는 22일 얀센(존슨앤드존슨)이 코로나19 백신 허가신청 전 사전검토를 신청했다고 밝혔다.
해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신 중 하나로, 이번에 비임상, 품질 자료에 대한 사전검토를 신청했다.
식약처 허가전담심사팀인 ‘바이러스벡터 백신팀’에서 얀센 백신의 독성, 약리 및 품질자료를 사전 검토할 예정이다.
백신 개발업체는 품질, 비임상, 임상 등 자료를 준비하는 대로 식약처에 제출하여 허가신청 전 사전검토를 받을 수 있으며, 식약처는 이를 통해 백신의 안전성과 유효성을 충분히 검토할 수 있는 시간을 확보하고, 허가신청 이후 심사에 걸리는 기간을 최대한 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
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