식약처, ‘新의료제품’ 2020년 1분기 허가분 22개 발표
식약처, ‘新의료제품’ 2020년 1분기 허가분 22개 발표
  • 최주연 기자
  • 승인 2020.04.23 09:52
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photo by freestocks on unsplash
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[베이비타임즈=최주연 기자] 식품의약품안전처가 신약, 신개발의료기기 등 국내 최초로 허가된 신(新)의료제품의 2020년 1분기 허가 목록을 발표했다.

그동안은 신의료제품 현황을 한눈에 확인할 수 없었지만 앞으로는 분기별로 발표해 누구나 간편하게 확인할 수 있게 할 방침이다.

지난 1분기 동안 신약 19개 품목, 국내개발 백신 1개 품목, 신개발 의료기기 1개 품목 등 총 22개 신의료제품이 허가되었다.

신약의 경우 작년 1분기에 13품목을 허가했던 것에 비해 품목수가 증가했고 혈압약이나 항암제 위주에서 류마티스 관절염 치료제, 궤양성 대장염 치료제 등 다양한 효능의 제품이 허가되었다.

급성 골수성 백혈병에 사용하는 ’조스타파정‘은 희귀의약품으로 허가되었으며, 국내에서 개발한 ’배리셀라주‘는 수입에 의존하던 수두 백신의 안정적 공급에 기여할 것으로 보인다고 식약처는 설명했다.

또한, 추간체 유합술에 사용하는 의료기기 ’복합재료이식용뼈(INFUSE™ Bone Graft)‘는 신개발의료기기로 지정되었다.

추간체 유합술은 유전자 재조합 골형성 단백질을 콜라겐 스폰지에 적신 후 추간체에 이식하여 새로운 뼈 생성을 유도하는 품목을 말한다.

식약처는 “신의료제품 허가 정보와 관련해 사회적 관심이 높은 품목 등 유용한 정보를 주기적으로 국민께 투명하게 공개하여, 국민의 알권리를 강화해 나가겠다”고 밝혔다.

허가품목 현황은 아래와 같다.

▲화학 의약품(19품목)

한국아스텔라스제약 스마이랍정 50㎎,100㎎

한국다이이찌산쿄 탈리제정 2.5㎎,5㎎,10㎎,15㎎

한국화이자제약 크레셈바주200㎎, 캡슐100㎎

한국엠에스디 델스트리고정

한국화이자제약 비짐프로정15,30,45mg

한국아스텔라스제약 조스파타정

한국메나리니 라넥사서방정 375,500,750mg

한국애브비 벤클렉스타정 10,50,100mg

▲바이오의약품(2품목)

한국다케다제약 킨텔레스주

녹십자 배리셀라주

▲의료기기(1품목)

메드트로닉코리아 INFUSE™ Bone Graft (복합재료이식용뼈)


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