식약처, 생물학적 제제 등 보관·수송 가이드라인 개정

[베이비타임즈=유경수 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조·수입·도매업체에 생물학적 제제 등 보관·수송시 준수사항에 대해 상세하게 안내하기 위해 ‘생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인’을 개정하고 ‘생물학적 제제 등 보관·수송 관련 자주 묻는 질의응답’을 마련·배포했다.

식약처는 이번 가이드라인 개정과 질의응답 마련을 위해 관련 업체에 현장에서 필요로 하는 정보를 제공하고 실질적인 도움을 줄 수 있도록 민관협의체 회의, 업계 현장 방문, 인터뷰를 거쳐 업체의 다양한 의견을 수렴했다.

생물학적 제제 등 보관·수송 관리에 대한 ‘생물학적제제등 제조 및 판매관리 규칙‘이 개정됨에 따라 안정적으로 제도를 추진하기 위해 상세 운영방안 등을 안내하는 가이드라인을 개정했다.

식약처는 ‘생물학적제제등 제조 및 판매관리 규칙‘ 개정내용에 대해 상세하게 안내하기 위해 가이드라인 개정에 이어 자주 묻는 질의에 대한 답변을 담아 질의응답집을 마련·배포했다.

질의응답집에서는 ▲수송용기 온도 관찰 방법 ▲수송 시 온도기록장치 설치 ▲인슐린 제제를 하나의 용기로 여러 약국으로 배송할 때 시간･온도관리 등에 대해 상세하게 설명했다.

식약처 관계자는 “이번 가이드라인과 질의응답집이 생물학적 제제 등이 안전하게 유통되는 데 도움을 줄 것으로 기대한다“며, “앞으로도 안전하고 품질에 확보된 의약품이 국민에게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다“고 밝혔다.