국내 생산 모더나 백신 승인...mRNA 백신은 처음

[베이비타임즈=황예찬 기자] 삼성바이오로직스가 위탁 생산한 모더나 백신이 국내에 도입된다.

범정부 백신도입 TF(팀장 권덕철 보건복지부 장관)는 삼성바이오로직스(이하 삼바)가 위탁 생산한 모더나 백신 초도생산물량 243.5만 회분이 지난 25일 긴급사용승인되면서 국내 도입 예정이라고 밝혔다.

앞서 삼바와 모더나는 지난 5월 한미정상회담을 위한 문재인 대통령 미국 순방을 계기로 백신 위탁생산 계약을 체결한 바 있다.

이후 백신 공급의 안정성과 효율화 측면에서 국내 생산 백신의 국내 공급성에 대해 정부와 모더나사가 공감대를 가지고 꾸준히 협의해온 것으로 전해졌다.

삼바는 지난 25일 백신 제조시설에 대해 식품의약품안전처(이하 식약처)에서 의약품 제조와 품질 관리기준(GMP) 인증을 마쳤다. 이어 같은 날 질병관리청의 신청에 따라 식약처의 긴급사용승인이 마무리돼 국내에서 생산된 모더나 백신을 도입하게 된 것이다.

이번 도입은 SK바이오사이언스의 아스트라제네카 백신 이후 우리 기업이 생산한 코로나19 백신을 우리 국민에게 접종하는 두 번째 사례다. mRNA 백신 중에서는 처음이다.

식약처 관계자는 “국내에서 처음 생산하고 공급하는 mRNA 백신인 만큼 GMP 평가와 전 항목 품질검사 등 전문적인 검증절차를 통해 제품 생산 과정과 품질을 철저하고 신속하게 평가했다”고 밝혔다.

특히 열에 쉽게 파괴되는 mRNA 백신의 특성을 고려해 원액 혼합조제부터 충전, 밀봉까지 전 공정에서 무균상태 유지 등과 같은 제반 관리상황을 철저하게 평가한 것으로 전해졌다.

류근혁 보건복지부 제2차관은 “이번 도입은 코로나19 장기화 상황에서 국내에 안정적인 백신 생산 기반을 마련하는 한편 우리나라가 전 세계 백신 공급에 기여하는 백신 허브로 자리매김하는 계기가 될 것”이라고 전했다.

이번에 도입된 모더나 백신은 4분기 신규 및 2차 접종, 고위험군 대상 추가 접종 등에 폭넓게 활용될 예정이다.