화이자 백신 ‘코미나티주‘ 12세 접종 허가

[베이비타임즈=유경수 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국화이자사의 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대해 안전성과 효과성을 검토했다고 밝혔다. 그 결과 기존 16세 이상부터 접종 가능했던 ‘코미나티주’를 12세에서도 접종할 수 있도록 허가 변경했다.

용법·용량은 12세~15세의 경우에도 기존 16세 이상과 마찬가지로 백신을 희석한 후 0.3ml로 1회 접종하고 3주 후 추가로 접종한다고 설명했다.

오늘 허가에 앞서 ‘코미나티주’는 미국(21.5.10.), 유럽(21.6.2.), 캐나다(21.5.5.), 일본(21.5.31.) 등에서 12세 이상 접종으로 허가 변경이 이뤄졌다. 백신을 접종받은 (12세~15세) 안전성이 16세 이상과 전반적으로 유사하며, 접종 후 나타난 이상사례도 16세 이상과 유사했으며 중대한 이상사례는 없었다고 전했다.

일반적으로 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 오한, 관절통, 발열 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었고 백신 접종 후 며칠 내에 소실됐다고 설명했다.

효과성 또한 (12세~15세) 코로나19 예방효과와 면역반응으로 평가한 결과 적합하다고 덧붙였다.

예방

2차 접종 후 7일까지 코로나19에 감염되지 않은 1983명(백신군 1005명, 위약군 978명)을 대상으로 예방효과를 평가한 결과, 2회 접종 후 7일부터 코로나19로 확진된 사람은 백신군에서 0명, 위약군에서 16명이 발생해 100%의 예방효과를 보였다고 설명했다.

면역반응

2차 접종 후 1개월까지 코로나19에 감염되지 않은 것으로 확인된 360명(12~15세 190명, 16~25세 170명)을 대상으로 중화항체 역가를 평가한 결과 12세~15세의 중화항체 역가는 16~25세와 비교했을 때 평가 기준에 적합했다고 밝혔다.