삼익제약 또 말썽? ‘타미트라세미정’ 제조업무정지
삼익제약 또 말썽? ‘타미트라세미정’ 제조업무정지
  • 유경수 기자
  • 승인 2022.01.26 19:36
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‘제조업무정지‘ 처분 이유? ‘약품 소량포장단위 공급기준‘ 미준수
지난 21년 ’메모코드시럽’ 품목허가 취소 행정처분, ‘타미트라세미정’ 제조업무정지
사진 속의 소포장의약품은 삼익제약의 타미트라세미정과 관련이 없음. 

[베이비타임즈=유경수 기자] 지난 2021년에도 의약품 재평가에 필요한 ‘임상시험계획서의 미제출‘ 사유로 ‘메모코드시럽’에 대해 품목허가 취소의 행정처분 이력이 있었던 삼익제약이 최근 식약처로부터 제조업무정지 처분을 받게 됐다.

최근 식약처는 삼익제약사의 ‘타미트라세미정’ 의약품이 오는 2월 13일까지 제조업무정지 처분을 받게 된다고 밝혔다. 제조업무정지 처분의 이유는 ‘약품 소량포장단위 공급기준‘을 미준수 했기 때문이다. 이번 처분은 삼익제약 이외에도 13개 업체가 받게 된다.

현재 의약품 소포장 관련 공급 규정에는 “의약품 제조업체들은 연 제조 및 수입량의 10%를 품목별로 소포장 단위로 공급해야 한다“고 정하고 있다.

최근 3년동안 의약품 소량포장단위 공급규정을 위반해 23개 업체가 제조업무정지 1개월 행정처분을 받았으며, 그중 포장단위 공급위반은 총 31건으로 전체 행정처분 중 가장 많은 비중을 차지하고 있다.

이에 제약업계 역시 할 말이 있다고 목청을 높이고 있는 상태다. 요지는 손해 보는 장사라는 것이다. 소포장 수요가 많지 않은 약품은 재고가 쌓이거나 폐기량이 상당해 손해가 이만저만이 아니라는 것.

결과적으로 소포장 제조 시 자재비, 유통비 등 제조원가 상승과 생상 및 유통 가격 등을 이유로 행정처분을 받더라도 여전히 규정을 어기면서 생산을 강행하고 있는 것으로 분석된다.

현재 수요가 적거나, 제약사들의 재고 및 폐기량에 대한 객관적인 지표에 따라 공급 비율이 10%보다 낮게 책정될 수는 있지만, 책정된 그 비율이 더 낮은 것으로 파악된다. 기관과 제약사의 간의 불씨가 더 큰 불로 번지기 전에 조속한 조율이 필요할 것으로 보인다.



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