가이드라인 제·개정 채택 의결, ICH 30주년 기념 책자 발간
[베이비타임즈=유경수 기자] 식품의약품안전처(김강립 처장)는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 2021년 하반기 정기총회에 참석해 ICH 가이드라인 채택 등 주요 논의에 참여했다.
ICH는 1990년 설립한 국제 협력 기구이며, 의약품 품질‧안전성‧유효성 가이드라인 제정 등 국제조화 주도, 19개 회원과 35개 옵저버로 구성되어 있다.
이번 정기총회의 주요 논의 내용은 ▲ICH 가이드라인 개정 채택 ▲국제의약용어(MedDRA) 번역 언어 추가 예정 발표 ▲ICH 30주년 기념 책자 발간 안내 등이다.
식약처는 지난 6월 ICH 정기총회에서 관리위원회 대표로 재선출되었으며, ICH 31개 가이드라인 제·개정 전문가위원회(Working group)와 4개 논의그룹(Discussion group) 중 17개 분야에 참여하고 있다.
이번 정기총회에서 논의한 주요 내용은 다음과 같다.
ICH 가이드라인인 ‘임상시험 관련 주요 고려사항(E8(R1)은 최신 시험설계 고려사항과 데이터 품질 최적화 방법을 추가해 지난 10월 6일에 개정됐으며, 의약품 개발‧임상‧허가‧부작용 보고 등을 위한 약 10 만개에 달하는 국제표준의약용어(MedDRA)를 향후 유럽 일부 국가 언어와 아랍어로 번역하기로 결정했다. 현재 MedDRA는 한국어 포함 14개 언어로 제공되고 있으며, 130개국 7400여개 이상의 기관에서 사용하고 있다.
또한 ICH 30년 발자취를 담은 기념 책자 ‘30th Anniversary Publication’을 발간했다고 밝혔다. 책자에는 1990년 창립 후 67개의 가이드라인 제·개정, 34개 전문가위원회에서 759명의 전문가들이 참여 등 ICH의 주요 활동 내용을 담고 있다.
식약처 관계자는 “앞으로도 ICH 관리위원회 대표로서 코로나19 대유행 상황에서 세계 공중 보건 향상을 위해 규제조화 활동에 적극적으로 참여할 계획“이라고 밝혔다.
