안전성 문제로 만 2세 미만 영유아의 복용이 제한돼 있는 감기약이 약국과 병원에서 빈번하게 판매ㆍ처방되고 있어 보호자의 각별한 주의가 요구된다.
한국소비자원이 서울에 소재한 100개 약국을 대상으로 만 2세 미만 영유아에 대한 감기약 판매실태를 조사한 결과, 70개 약국(70%)에서 안전성이 우려되는 28개 성분이 포함된 감기약(일반의약품)을 판매하고 있었다고 3일 밝혔다.
해당 감기약은 안전성 문제로 만 2세 미만 영유아의 복용 용도로는 약국판매가 금지돼 있다.
◇ 2008년, 안정성이 우려되는 28개성분 감기약 만 2세 미만에 복용금지
2008년 식품의약품안전처는 ‘의약품등 표준제조기준’ 상의 감기약 기준 개정을 통해 염산슈도에페드린 등 안전성이 우려되는 28개 성분이 포함된 감기약의 2세 미만 용법ㆍ용량 표시를 삭제 조치했다.
또한 “감기에 걸린 만 2세 미만 영유아는 의사의 진료를 받아야 하며, 꼭 필요한 경우가 아니면 동 성분이 포함된 감기약을 복용시키지 않아야 한다”는 내용의 안전성 서한을 배포한 바 있다.
해당 조치는 1969년~2006년 미국에서 OTC(비처방의약품) 감기약을 복용한 2세 미만 영유아에게 사망, 경련, 높은 심박수, 의식 저하 등의 심각한 부작용이 발생하자 미국 FDA가 2세 미만 영유아에게 OTC감기약의 사용 금지 권고를 내린 것에 대한 후속 조치였다.
또한 약국에서 만 2세 미만 영유아의 복용 용도로 판매된 문제 성분의 감기약 26개 중 6개 제품에는 “2세 미만 영유아에게 투여하지 말 것”이라고 명확하게 표시돼 있어 약국에서 잘못 판매했더라도 보호자의 확인과 사후 조치가 가능했다.
하지만 나머지 20개 제품에는 “2세 미만의 영유아는 의사의 진료를 받고, 꼭 필요한 경우가 아니면 이 약을 복용시키지 않도록 한다”라고 표시돼 있어 자녀에게 복용시켜도 무방한 것으로 보호자가 오인할 가능성이 있어 개선이 필요하다.
◇ 50개 중 41개 병원이 만 2세 미만에 문제 성분 감기약 처방
만 2세 미만 영유아가 감기증상으로 병원에서 처방받은 감기약을 조사한 결과, 50개 중 41개 병원(82%)이 문제성분이 포함된 감기약을 처방한 것으로 나타났다.
식품의약품안전처의 2008년 조치에 따라 의사도 꼭 필요한 경우가 아니면 만 2세 미만 영유아에게 문제 성분이 포함된 감기약을 처방하지 않는 것이 원칙이나 잘 지켜지지 않고 있어 소관부처의 관리ㆍ감독 강화가 필요한 실정이다.
또한 영국, 캐나다, 호주, 뉴질랜드에서는 만 6세 미만 소아까지 OTC(일반의약품) 감기약의 복용을 제한하고 있으나, 우리나라는 2세 이상 만 6세 이하의 소아에 대해서는 별도의 조치를 취하지 않고 있다.
그 결과 50개 중 42개 병원(84%)에서 만 2세 이상 만 6세 이하 소아에게 문제 성분이 포함된 감기약을 처방하고 있었다.
우리나라도 동 연령대 소아의 안전사고를 사전에 예방하기 위해 문제성분이 포함된 감기약의 판매금지 연령을 만 6세 이하로 상향 조정할 필요가 있다.
한국소비자원은 “만 2세 미만 영유아를 둔 보호자에게 자녀가 감기에 걸리면 의사의 진료를 받고, 병원에서 처방한 감기약이라도 제품 표시ㆍ사용상의 주의사항 등을 살펴 복용 가능 여부를 재차 확인할 것”을 당부했다.
아울러 “관련 부처에는 △약국의 영유아 감기약 판매 제한 및 복약 지도 강화 △병원의 영유아 감기약 처방 관리 및 감독 강화 △어린이 감기약 주의 문구 표시 개선 △어린이 감기약 판매 금지 연령의 상향 조정 검토 등을 요청할 계획”이라고 밝혔다.
