식약처, 한번 맞는 얀센 백신 품목허가...66% 예방 효과
식약처, 한번 맞는 얀센 백신 품목허가...66% 예방 효과
  • 유경수 기자
  • 승인 2021.04.07 15:57
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한국얀센 코비드-19 백신 (사진=한국얀센 제공)
한국얀센 코비드-19 백신 (사진=한국얀센 제공)

[베이비타임즈=유경수 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 7일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최해 한국얀센이 지난 2월 27일에 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘코비드-19백신 얀센주’에 대해 임상시험 최종 결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다.

식약처에 따르면‘코비드-19백신 얀센주’는 미국 얀센사가 개발한 바이러스 벡터 백신으로 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 재조합해 사람아데노바이러스에 넣어 체내에 주입해 항원단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하는 원리로 작동한다. 

이로써  ‘코비드-19백신 얀센주’는 국내에서 세 번째로 허가받는 백신이다. 유럽(EMA), 미국, 스위스 등 35개 국가와 WHO(세계보건기구)에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.

식약처는 ‘코비드-19백신 얀센주’의 임상시험 등 제출된 자료를 바탕으로 백신의 효능·효과, 안전성·효과성, 허가 후 안전성 확보방안 등에 대해 지난달 28일 검증 자문단, 4월 1일 중앙약사심의위원회 자문을 받았고 이후 백신의 품목허가 여부를 최종 결정하기 위해 ‘최종점검위원회’ 회의를 7일 오전 10시 식약처에서 개최했다고 밝혔다.

최종점검위원회는 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과, ‘코비드-19백신 얀센주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다.

최종점검위원회는 안전성과 관련해 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 일반적으로 매우 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 두통, 피로, 근육통 등이었으며 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 2~3일 이내에 회복되었다.

최종점검위원회는 백신의 예방효과 역시 인정할 만하다고 판단했다. 미국 등에서 실시한 다국가 임상시험에서 코로나19 바이러스 음성인 18세 이상 3만9321명(백신군 1만9630명, 대조군 1만9691명)을 대상으로 평가한 결과, 14일 이후 66.9%의 예방효과가 나타났고, 28일 이후에는 66.1%의 예방효과를 보였다. 이에 따라 한번만 맞아도 어느 정도 효과를 발휘할 수 있다는 평가다.

정부는 얀센과 백신 600만명분에 대한 구매 계약을 체결한 상태로, 국내 도입 일정은 현재 협의 중인 것으로 알려진다.


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