[베이비타임즈=유경수 기자] 식품의약품안전처는 한국얀센의 '코비드-19백신 얀센주'의 안전성과 효과성 등에 대해 자문하고자 '중앙약사심의위원회' 회의를 지난 1일 충북 오송 식약처 본부에서 개최했다고 2일 밝혔다.
이번 중앙약사심의위원회 회의에는 백신의 안전성‧효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 13인, 검증 자문단 3인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 17인과 식약처 내부 '코로나19 위기대응 지원본부' 외 백신 심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 관계자들이 참석했다.
동시에 식약처는 코로나19 백신의 허가심사 과정에 전문성과 객관성을 확보하고자 다양한 분야의 권위 있는 전문가 의견을 폭넓게 수렴하고 있다. 새롭게 사용되는 의약품의 안전성·효과성에 관한 사항에 대해 약사법 제18조에 따라 '중앙약사심의위원회'를 운영하며, 자문을 구하는 절차를 거치고 있다.
아울러 코로나19 대유행의 엄중한 상황을 감안, '코로나19 백신-치료제 안전성·효과성 검증 자문단' 과 '최종점검위원회'를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 시행하고 있다.
이번 '중앙약사심의위원회의'는 '코비드-19백신 얀센주' 에 대해 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 이 약의 안전성·효과성을 분석해 품목허가를 하는 것이 적절한지를 논의했다. 특히 백신의 유효성과 안전성에 대한 전반적 견해, 허가 후 안전성 확보방안 등 전반적인 허가사항에 대해 전문가의 종합적인 의견을 모으는 것이 핵심이었다.
그 결과 '중앙약사심의위원회'는 한국얀센에서 '코비드-19백신 얀센주'의 품목허가 신청을 위해 제출된 자료를 통해 이 약의 안전성·효과성 신청 품목의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가할 수 있을 것으로 의견을 내놓았다.
좀 더 내용을 살펴보자면 한국얀센이 임상시험에서 발생한 이상 사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준으로 판단했으며, 허가 후 안전성 확보 방안 등 전반적인 안전성 확보 방안은 적절하다고 전했다. 또한 허가 후 '위해성관리계획' 을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 평가하는 것이 타당하다고 의견을 모았다.
식약처는 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단'과 이번 '중앙약사심의위원회'의 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합해 검토할 것이라고 밝혔다. 또한 '코비드-19백신 얀센주' 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 확인한 후 '최종점검위원회'를 개최해 허가 여부를 최종 결정할 것이라고 했다.
식약처의 관계자는 "코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보할 것"이며, 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"고 끝을 맺었다.
