[베이비타임즈=최주연 기자] 건강 사회를 위한 약사회(건약)가 셀트리온 렉키로나주에 대해 한국 독점이 아닌 전 세계가 사용할 수 있는 모델이 돼야 한다고 10일 입장문을 냈다.
건약이 발표한 입장문에 따르면 렉키로나주는 국내 1호 허가를 받은 코로나19 항체 치료제로 셀트리온과 정부 부처가 10개월간 노력한 끝에 탄생했다. 긴급 사용승인을 포함하면 세계 세 번째다.
개발 초기, 국내 코로나19 감염에서 회복된 환자의 혈액샘플을 활용해 질병관리청 국립보건연구원과 셀트리온이 항체 후보물질을 발굴, 선별하고 대량생산 방법을 모색하는 연구를 공동으로 진행했다.
또한 비임상시험 단계에 국방과학기술연구소는 생물안전 3등급 시설을 제공해 효능평가 연구를 시행할 수 있었다. 과학기술정보통신부는 임상시험 전 마지막 단계인 영장류 기반 연구에 35억 원을 지원하기도 했다.
임상시험 단계에 접어들면서 보건복지부는 임상1상과 2상의 연구에 필요한 개발비용 중 절반이 넘는 220억 원을 지원했으며 앞으로 임상3상에 대한 개발비용도 지원할 예정이다.
식약처는 한 달 이상 걸리는 임상시험계획 승인을 일주일로 단축했고, 기존에 임상시험을 실시할 수 없는 생활치료센터에서 임상시험이 가능하게 하는 등 제도를 최대한 유연하게 적용하였다.
아울러 180일 이상 걸리는 허가심사단계에서도 단 38일 만에 신속 허가토록 제도적 지원을 아끼지 않았다. 이렇게 공공과 민간이 힘을 합쳐서 통상 3~10년이 걸린다는 신약 개발의 임상시험과 허가단계를 단 6개월 내외로 줄일 수 있었다.
이에 건약은 “코로나19 사태라는 국난 위기에 공공과 민간이 협력하여 감염병 치료제를 개발할 수 있었다는 점에서 의미가 더욱 크다”면서 “하지만 공동으로 개발된 치료제가 더 성공적인 모델이 되기 위해 아직 해결해야 할 문제들이 남아 있다”고 말했다.
또한 건약은 “공공연구개발 과정과 결과를 정부가 투명하게 공개하고, 렉키로나주가 여러 국가에서 생산할 수 있도록 최대한 특허를 공유하고 필요한 경우 다른 국가에 기술을 이전해야 한다”고 강조했다.
아울러 “렉키로나주의 조건부 허가는 한국 환자들보다 더 많은 외국 환자들의 참여로 일구어낸 성과로 그 혜택을 전 세계가 공유하는 것이 정의이며 윤리일 것”이라면서 연구개발 성과의 공공성을 보여달라고 요구했다.
