[베이비타임즈=최주연 기자] 발암물질 검출로 논란이 됐던 결핵 치료제 ‘리팜피신’에 대해 정부가 대체 치료제가 없음을 강조하고 당분간 유통을 지속한다고 21일 밝혔다.
식품의약품안전처는 지난해 미국에서 리팜피신 함유 의약품 중 일부에서 니트로사민 계열 불순물(MNP)이 잠정관리기준 0.16ppm을 초과해 검출됨에 따라 지난해 9월부터 국내 제품들을 수거해 검사에 착수한 바 있다.
국내 유통 중인 리팜피신 함유 완제의약품은 3개사 9품목이며, 모두 전문의약품으로 지난해 생산실적은 약 59억원이다.
MNP는 니트로사민 계열(NDMA)의 화합물이며 NDMA는 WHO 국제 암연구소가 지정한 인체 발암 추정물질로 고혈압약 등에서 검출된 비의도적 불순물이다.
이번 식약처 수거·검사 결과, 국내 유통 중인 모든 ‘리팜피신’ 함유 의약품에서 MNP가 잠정관리기준 0.16ppm을 초과해 검출됐고 완제의약품에서의 MNP 함량은 1.68ppm~6.07ppm으로 나타났다.
이에 식약처는 “리팜피신이 생명을 위협할 수 있는 결핵치료에 필수적인 의약품이고 대체 의약품이 없다”면서 “리팜피신 함유 의약품의 사용을 중지하는 것은 MNP 섭취로 인한 잠재적인 위험성을 감수하는 것보다 환자에게 더 큰 위험을 초래한다. 환자의 질병 치료를 위해 리팜피신 함유 의약품을 지속 복용해야한다”고 말했다.
또한 식약처는 “일일 최대 복용량(600mg)을 일반적인 복용기간(1년 이하) 동안 복용한 상황을 가정해 인체영향평가를 수행했으며 그 결과 추가적으로 암이 발생할 가능성은 10만명 중 0.29명으로 매우 낮은 수준인 것으로 확인되었다”면서 “대다수 환자에게 건강상 미치는 큰 영향은 없을 것으로 판단된다”고 밝혔다.
이번에 식약처가 검사한 국내 유통 중인 `리팜피신` 함유 의약품은 다음 3개사 9개 제품이다.
▲ 리팜핀캡슐150밀리그램(리팜피신)/ 유한양행
▲ 리팜핀캡슐300밀리그램(리팜피신)/ 유한양행
▲ 리팜핀정600미리그람(리팜피신)/ 유한양행
▲ 리포덱스정300밀리그람(리팜피신)/ 종근당
▲ 리포덱스정450밀리그람(리팜피신)/ 종근당
▲ 리포덱스정600밀리그람(리팜피신)/ 종근당
▲ 리포덱스캅셀(리팜피신)/ 종근당
▲ 튜비스정(복합)/ 비씨월드제약
▲ 튜비스투정150, 300밀리그램(복합)/ 비씨월드제약
