한스바이오메드 인공유방 회수 조치...정부, 이식 환자 파악중
한스바이오메드 인공유방 회수 조치...정부, 이식 환자 파악중
  • 최주연 기자
  • 승인 2020.11.14 10:28
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[베이비타임즈=최주연 기자] 부적합한 인공유방을 사용한 업체가 적발되어 정부가 제품 회수 조치에 들어갔다. 또한 이미 이식을 받은 환자들을 추적하고 있다. 

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 업체인 한스바이오메드가 실리콘겔인공유방 ‘벨라젤’을 허가사항과 다른 원료를 사용해 제조‧유통한 사실을 확인했다고 13일 밝혔다. 

실리콘겔인공유방은 유방을 재건하거나 성형하는데 사용되는 제품으로 실리콘 주머니 안에 실리콘 겔이 포함된 제품이다. 

식약처의 점검 결과 해당 업체는 2015년 12월부터 허가사항과 다른 원료를 사용해 부적합한 인공유방을 생산하고, 약 7만여개를 의료기관에 공급한 것으로 확인되었다.

허가사항에 기재되지 않은 원료는 총 5종으로, 실리콘점착제(7-9700), 실리콘마개원료(Q7-4850), 실리콘겔(MED2-6300), 실리콘막원료(MED-6400), 실리콘밀봉제(MED2-4213) 등이다. 

인공유방 단면 및 허가사항과 다른 원료 사용부위

 

이 중 실리콘점착제는 피부접촉 의료기기(상처보호제)에, 나머지 4종은 국내 허가된 다른 인체이식 의료기기(인공유방, 심장판막 등)에 사용되는 원료다.

식약처는 이 제품을 판매중지 및 회수 명령하고, 성형학회, 의사협회 등 관련 단체를 통해 의료기관에 해당 제품의 사용을 중지토록 협조 요청했다.

해당 업체에는 의료기기법 위반사항에 대해 업무정지 등 행정처분 조치할 예정이다.

한편, 식약처는 성형외과 전문의, 고분자학 및 독성학 교수 등 전문가 자문회의를 진행했했다. 회의 결과 허가사항에 기재되지 않은 원료 5종은 대부분 다른 이식의료기기에 사용되는 원료로 정상적 상태에서 누출 가능성이 매우 적어 이식환자에 미칠 위험성은 낮으나 이식환자에 대한 지속적인 모니터링이 필요한 것으로 판단되었다.

인공유방 제조공정 중 고온 환경에서 발생 가능하다고 알려진 물질(포름알데히드)은 기체로서, 이후 공정에 내부 공기제거 과정을 거쳐 제품에는 잔류가능성이 적다는 것이 전문가의 견해였으며, 식약처의 완제품 포름알데히드 잔류시험결과 해당 제품에서 검출되지 않았다.

또한 식약처는 건강보험심사평가원을 통해 해당 제품을 이용해 유방재건술을 실시한 환자 현황을 파악하고 있다.

아울러, 개별 이식환자에게 정기검사 항목, 진단절차, 환자 대처요령 등 정보를 의료기관을 통해 제공할 예정이다. 

 


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