美 FDA, 렘데시비르 정식 승인...식약처도 코로나19 환자 사용 지속 권고
美 FDA, 렘데시비르 정식 승인...식약처도 코로나19 환자 사용 지속 권고
  • 최주연 기자
  • 승인 2020.10.23 14:30
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미국 길리어드사이언스의 렘데시비르 생산 현장 [이미지=길리어드사이언스 홈페이지]
미국 길리어드사이언스의 렘데시비르 생산 현장 [이미지=길리어드사이언스 홈페이지]

[베이비타임즈=최주연 기자] 미국 제약사 길리어드사이언스의 렘데시비르가 22일(현지시간) 미국 FDA의 공식 승인을 받은 데 이어 우리나라 정부도 의료진의 판단 아래 렘데시비르를 투여하는 것을 지속 권고한다고 밝혔다. 

식품의약품안전처(처장 이의경)와 질병관리청(청장 정은경)은 최근 세계보건기구(WHO)에서 발표한 ‘렘데시비르’의 임상시험 결과와 관련해, 제품의 허가사항에 따라 의료진의 판단 아래 투여하는 것이 지속 권고된다고 23일 밝혔다.

세계보건기구에서는 지난 15일 렘데시비르가 사망률 및 치료기간 등에 있어 대조군과 시험군 간 차이가 없었다고 발표한 바 있다.

이와 관련해 식약처와 질병청은 "발표내용 검토 및 전문가 자문 결과, 투여시기, 중증도별 하위군 분석 등 추가적인 자료 검토가 필요한 것으로 판단했다"면서 "추후 세계보건기구 임상시험에 대한 최종 결과가 발표되면 시험에 등록된 대상환자, 시험을 실시한 지역 의료환경 등 시험방법과 결과에 대해 면밀하게 검토하고 전문가 자문을 비롯해 해외 규제당국과 논의를 진행할 예정"이라고 밝혔다. 

식약처는 국내 코로나19 환자 치료를 위해 미국 국립 알레르기 및 전염병 연구소(NIAID)에서 주도한 임상시험 결과에 근거하여 보조산소가 필요한 중증 입원환자 등에 한하여 렘데시비르를 사용하도록 지난 7월 24일 허가했다.

코로나19 환자에서 렘데시비르가 치료기간을 5일 단축했다는 결과는 임상적으로 의미가 있는 것으로 판단한 것이다. 렘데시비르는 미국, 유럽, 일본, 대만, 싱가포르 등에서 승인되어 사용 중에 있다.

또한 식약처 코로나19 전문가위원회 및 신종감염병 중앙임상위원회는 "미국 NIAID가 신뢰도가 높은 연구방법을 사용하였으며 의약품 효과에 대한 과학적 근거가 있다고 판단되어 렘데시비르를 코로나19의 치료제로 사용하는 것을 유지해야한다"는 입장을 밝혔다.

 


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