[베이비타임즈=최주연 기자] 식품의약품안전처(이의경 처장)가 코로나19 진단시약의 허가‧심사 현황을 6일 공개했다. 국내 정식 허가 제품은 2개이며 총 26개 제품이 심사 중에 있다. 또한 긴급사용승인으로 사용되고 있는 제품은 16개인 것으로 나타났다. 

■코로나19 진단시약 정식허가 현황 

식약처는 6일 코로나19 진단시약 1개 제품을 추가로 허가했다고 밝혔다. 이로써 현재 국내 정식허가 제품은 2개가 있다. 이번 제품은 (주)바이오세움의 Real-Q 2019-nCoV Detection Kit로 에스디바이오센서에서 만든 첫 번째 제품과 마찬가지로 ‘유전자 진단(RT-PCR)’ 방식으로 국내와 미국 긴급사용승인 및 수출용 허가를 받은 제품이다. 식약처가 추진 중인 ‘코로나19 진단시약 신속허가 지원방안’을 통해 통상 1년 이상 소요되는 허가기간을 약 4개월로 단축했다.

5일 기준으로 정식허가를 신청한 진단시약은 유전자 진단시약 10개, 항원 진단시약 5개, 항체 진단시약 11개로 총 26개 제품이 심사 중에 있다.

‘긴급사용승인’을 받아 코로나19 진단을 위해 국내 의료현장에서 사용되고 있는 제품은 16개다.

식약처에 따르면 국내 방역에 사용 중인 확진검사용 제품의 1일 최대 생산량은 약 16만명분으로 충분한 물량을 확보 중이며, 지난 2월부터 현재까지 383만명분을 생산하여 이 중 361만명분을 공급했다. 

■코로나19-독감 동시 진단시약 허가

국내사용을 위한 코로나19-독감 동시 진단시약은 2개사에서 3개 제품에 대한 임상적 성능시험을 진행 중이며, 10월 중에는 종료될 것으로 예상하고 있다.

식약처는 동시 진단시약이 신속 허가될 수 있도록 맞춤형 컨설팅을 지원하고 있으며, 독감이 유행하기 이전에 허가될 수 있도록 할 방침이다. 

■수출용 허가 

코로나19 진단시약 수출용 허가 현황은 5일 기준으로 유전자 진단시약 95개, 항원 진단시약 20개, 항체 진단시약 67개 등 총 93개 업체의 182개 제품을 수출용으로 허가했다.

국내 진단시약 17개 제품(유전자 15, 항체 2)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA: Emergency Use Authorization)을 받았고, 1개 제품(항원 1)은 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL: Emergency Use Listing)에 등록된 바 있다. 

식약처는 "코로나19 진단시약 허가 현황 등을 지속적으로 모니터링하고, 품질이 우수한 제품의 신속 개발·허가를 적극적으로 지원하여 우리 국민이 진단‧치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 

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